АБЛБио сообщила 7 числа, что в расширенной когорте клинической 1b фазы по кандидату на новый препарат ‘ABL111’, совместно разрабатываемому с американской биофирмой NovaBridge Biosciences, была подтверждена положительная противораковая эффективность.
Данное клиническое исследование проводилось на пациентах с HER2 (рецептором 2 человеческого эпидермального фактора роста) негативным, положительным по клаудину 18.2 (белок, присутствующий в клетках слизистой желудка), метастатическим раком желудка на первой линии лечения.
ABL111 является двойным антителом, нацеленным одновременно на клаудин 18.2 и 4-1BB (белок на поверхности иммунных клеток). В США в настоящее время проводится клиническое исследование 1b фазы в комбинации с ингибитором PD-1 ниволумабом и химиотерапией (mFOLFOX6).
mFOLFOX6 представляет собой комбинированную противораковую терапию, в которой используются три препарата. PD-L1 — это рецептор, прикрепляющийся к T-клеткам, который останавливает атаку из-за чрезмерной активности иммунных клеток, в то время как раковые клетки производят много PD-L1, что ослабляет атаку T-клеток. Ингибиторы PD-L1 разрабатываются для подавления этой функции уклонения от иммунного ответа рака.
Анализ пациентов, получавших дозу ABL111 8 мг/кг или 12 мг/кг, показал, что объективная частота ответа (доля пациентов, у которых опухоль уменьшилась более чем на стандартный уровень после лечения) составила 77% при 8 мг/кг и 73% при 12 мг/кг.
Комбинированная терапия ABL111 показала последовательный ответ независимо от уровня экспрессии PD-L1 и клаудина 18.2 у пациентов, а профиль безопасности также оказался в целом хорошим, аналогичным текущим стандартным методам первой линии лечения.
Центральный период без прогрессирования (PFS), который представляет собой время до ухудшения рака (прогрессирования) или смерти после начала лечения, был подтвержден на уровне 16,9 месяцев при дозе 8 мг/кг. Для группы с дозой 12 мг/кг период наблюдения был относительно коротким и будет опубликован позже.
Исан Хун, генеральный директор АБЛБио, заявил: “Данные, представленные в этом исследовании, подтвердили, что ABL111 имеет потенциал стать ‘лучшим в своем классе’ в качестве потенциальной стандартной терапии первой линии. Поскольку рак желудка представляет собой область с рыночной возможностью около 12 миллиардов долларов по всему миру, обе компании будут продолжать сотрудничать для ускорения клинической разработки ABL111.”
Полные данные клинической 1b фазы ABL111 будут представлены на глобальной научной конференции в 2026 году. АБЛБио и NovaBridge планируют начать глобальное рандомизированное клиническое исследование 2 фазы в первом квартале этого года, сравнивая две дозы ABL111 8 мг/кг и 12 мг/кг с существующими стандартными методами лечения.
