HKイノエンの胃食道逆流症治療薬「ケイキャップ」が、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）の長期服用に伴う胃・十二指腸潰瘍の予防にも使用できるようになりました。ケイキャップとしては6つ目の承認適応となります。
HKイノエンは27日、胃食道逆流症治療薬「ケイキャップ」（一般名：テゴプラザン）について、「非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）投与に関連する消化性潰瘍の予防」の適応を新たに承認取得したと発表しました。
これによりケイキャップは、△びらん性胃食道逆流症の治療 △非びらん性胃食道逆流症の治療 △胃潰瘍の治療 △消化性潰瘍・慢性萎縮性胃炎患者におけるヘリコバクター・ピロリ除菌のための抗菌薬併用療法 △びらん性胃食道逆流症の治療後の維持療法 △NSAIDs投与に関連する消化性潰瘍（胃・十二指腸潰瘍）の予防――の計6つの適応を持つことになりました。
HKイノエンは、ケイキャップが胃酸分泌を速やかに抑制するカリウム競合型アシッドブロッカー（P-CAB) ）系治療薬の中で、国内で最も多い適応を持つ薬剤になったとしています。
同社は、高齢化でNSAIDsを長期服用する慢性疼痛患者が増える中、ケイキャップがNSAIDs服用に伴う胃・十二指腸潰瘍予防の新たな治療選択肢になるとみています。
新規適応の追加に向けた第3相試験は、NSAIDsを長期服用する患者を対象に実施されました。ケイキャップ錠25mgと、PPI系薬剤のランソプラゾール15mgを投与し、胃・十二指腸潰瘍の予防効果と安全性を評価しました。試験は全国33の試験機関で、NSAIDs長期服用患者392人を対象に、無作為割り付け・二重盲検・実薬対照で行われました。
主要評価項目である24週後の胃・十二指腸潰瘍発生率を比較した結果、ケイキャップ錠投与群はランソプラゾール投与群に対して非劣性を示しました。また、12週時点で胸やけがない対象者の割合は、ランソプラゾール投与群より統計学的に有意に高くなりました。
試験参加者が服用したNSAIDsは、フェルビプロフェン、ナプロキセン、メロキシカムなど8種類の非選択的NSAIDsと、セレコキシブを含む3種類のCOX-2選択的阻害薬で構成されました。さまざまなNSAIDsを長期服用する患者にケイキャップを併用した場合の胃・十二指腸潰瘍予防効果と、全般的な安全性が確認されました。
NSAIDsとケイキャップを併用した患者群は、NSAIDsとランソプラゾールを併用した患者群より、12週時点の胸やけ症状の改善でより良好な結果を示したということです。
クァク・ダルウォンHKイノエン代表は「消炎鎮痛薬の長期服用による消化管副作用の管理は、世界的に満たされていない医療ニーズです」とした上で、「新規適応の追加で得られた堅固な臨床データは、ケイキャップが国内外市場でブロックバスター新薬へ飛躍する中核的な原動力になると期待しています」と述べました。
