Препарат КЕЙКАП компании HK inno.N, применяемый для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, теперь будет использоваться и для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки при длительном приёме нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Это шестое зарегистрированное показание КЕЙКАП.
HK inno.N 27-го июля сообщила, что КЕЙКАП (международное непатентованное наименование — тегопразан) получил одобрение по новому показанию — «профилактика пептических язв, связанных с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)».
Таким образом, КЕЙКАП теперь имеет в общей сложности 6 показаний:
· лечение эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
· лечение неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
· лечение язвы желудка
· комбинированная терапия с антибиотиками для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с пептической язвой и хроническим атрофическим гастритом △поддерживающая терапия после лечения эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
· профилактика пептических язв (язв желудка и двенадцатиперстной кишки), связанных с применением НПВП.
В компании отметили, что КЕЙКАП относится к классу калий-конкурентных ингибиторов секреции кислоты (P-CAB) и среди препаратов этого класса в стране имеет наибольшее число показаний.
HK inno.N ожидает, что на фоне старения населения и роста числа пациентов с хронической болью, длительно принимающих НПВП, КЕЙКАП станет новым вариантом терапии для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приёмом НПВП.
Клиническое исследование III фазы для расширения показаний провели у пациентов, длительно принимающих НПВП. Участникам назначали КЕЙКАП в таблетках 25 мг и лансопразол 15 мг (препарат класса ИПП) и оценивали эффективность профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, а также безопасность. Исследование было рандомизированным, двойным слепым, с активным контролем; в 33 исследовательских центрах по всей стране в нём участвовали 392 пациента, длительно принимающих НПВП.
Сравнение частоты возникновения язв желудка и двенадцатиперстной кишки через 24 недели — первичного показателя эффективности — показало, что группа КЕЙКАП в таблетках продемонстрировала не меньшую эффективность по сравнению с группой лансопразола. Кроме того, на 12-й неделе доля участников без изжоги была статистически значимо выше, чем в группе лансопразола.
НПВП, которые принимали участники исследования, включали 8 видов неселективных НПВП — в том числе фелубипрофен, напроксен и мелоксикам, — а также 3 селективных ингибитора COX-2, включая целекоксиб. При совместном применении КЕЙКАП у пациентов, длительно принимающих различные НПВП, подтвердились профилактический эффект в отношении язв желудка и двенадцатиперстной кишки и общая безопасность.
Иными словами, группа пациентов, получавших НПВП в сочетании с КЕЙКАП, показала лучшие результаты по улучшению симптомов изжоги на 12-й неделе, чем группа, получавшая НПВП в сочетании с лансопразолом.
Генеральный директор HKinno.N Квак Тальвон заявил: «Контроль желудочно-кишечных побочных эффектов, связанных с длительным приёмом противовоспалительных обезболивающих, остаётся неудовлетворённой потребностью во всём мире. Мы ожидаем, что прочная клиническая доказательная база, сформированная благодаря добавлению нового показания, станет ключевым драйвером для превращения КЕЙКАП в блокбастер среди инновационных препаратов на внутреннем и зарубежных рынках».
