Le traitement de HK inno.N contre le reflux gastro-œsophagien, K-CAB, peut désormais aussi être prescrit pour prévenir les ulcères gastriques et duodénaux liés à une prise prolongée d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Il s’agit de la sixième indication approuvée pour K-CAB.
HK inno.N a annoncé, le 27, que K-CAB (dénomination commune internationale : tégoprazan), son traitement du reflux gastro-œsophagien, avait obtenu une extension d’indication pour la « prévention des ulcères peptiques associés à l’administration d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ».
K-CAB totalise ainsi six indications : △ traitement de l’œsophagite érosive liée au reflux gastro-œsophagien △ traitement du reflux gastro-œsophagien non érosif △ traitement de l’ulcère gastrique △ traitement d’association avec des antibiotiques pour l’éradication d’Helicobacter pylori chez les patients présentant un ulcère peptique ou une gastrite atrophique chronique △ traitement d’entretien après guérison d’une œsophagite érosive liée au reflux gastro-œsophagien △ prévention des ulcères peptiques (ulcères gastriques et duodénaux) associés à l’administration d’AINS.
Avec cette extension, K-CAB devient, parmi les inhibiteurs compétitifs du potassium de la sécrétion acide gastrique (P-CAB) à action rapide, celui qui compte le plus grand nombre d’indications en Corée du Sud, souligne HK inno.N.
Dans un contexte de vieillissement de la population et d’augmentation du nombre de patients souffrant de douleurs chroniques traités au long cours par AINS, l’entreprise estime que K-CAB offrira une nouvelle option thérapeutique pour prévenir les ulcères gastriques et duodénaux liés à ces traitements.
L’essai clinique de phase 3 mené pour obtenir cette nouvelle indication a porté sur des patients prenant des AINS sur le long terme. Il a évalué l’efficacité préventive et la sécurité d’emploi de K-CAB comprimé 25 mg, comparées à celles du lansoprazole 15 mg, un médicament de la classe des IPP. L’étude, randomisée, en double aveugle et contrôlée avec un comparateur actif, a inclus 392 patients sous AINS au long cours dans 33 centres d’essais à l’échelle nationale.
Sur le critère principal d’efficacité — l’incidence des ulcères gastriques et duodénaux après 24 semaines —, le groupe traité par K-CAB comprimé a démontré sa non-infériorité par rapport au groupe traité par lansoprazole. Par ailleurs, à 12 semaines, la proportion de participants ne présentant pas de brûlures d’estomac était statistiquement significativement plus élevée que dans le groupe lansoprazole.
Les AINS pris par les participants comprenaient huit AINS non sélectifs, dont le pelubiprofène, le naproxène et le méloxicam, ainsi que trois inhibiteurs sélectifs de la COX-2 incluant le célécoxib. Chez des patients prenant divers AINS au long cours, l’association avec K-CAB a confirmé un effet préventif sur les ulcères gastriques et duodénaux ainsi qu’un profil global de sécurité.
Le groupe de patients recevant l’association AINS-K-CAB a ainsi montré de meilleurs résultats que le groupe AINS-lansoprazole sur l’amélioration des symptômes de brûlures d’estomac à 12 semaines.
Kwak Dal-won, PDG de HK inno.N, a déclaré : « La prise en charge des effets indésirables gastro-intestinaux liés à l’utilisation prolongée d’anti-inflammatoires est un besoin non satisfait à l’échelle mondiale. » Il a ajouté : « Les solides données cliniques obtenues grâce à l’ajout de cette nouvelle indication devraient devenir un moteur clé permettant à K-CAB de s’imposer comme un médicament innovant de type « blockbuster » sur les marchés coréen et internationaux. »
