Obat baru untuk penyakit refluks gastroesofageal (GERD), K-Cab dari HK inno.N, kini juga dapat digunakan untuk mencegah tukak lambung dan duodenum akibat penggunaan jangka panjang obat antiinflamasi nonsteroid (NSAIDs). Ini menjadi indikasi keenam yang disetujui untuk K-Cab.
HK inno.N pada tanggal 27 mengumumkan bahwa K-Cab (nama zat aktif: tegoprazan), obat baru untuk GERD, baru saja memperoleh persetujuan indikasi “pencegahan tukak peptik yang terkait dengan pemberian obat antiinflamasi nonsteroid (NSAIDs)”.
Dengan persetujuan tersebut, K-Cab kini memiliki total 6 indikasi, yakni pengobatan GERD erosive, pengobatan GERD nonerosive, pengobatan tukak lambung, terapi kombinasi dengan antibiotik untuk eradikasi Helicobacter pylori pada pasien dengan tukak peptik dan gastritis atrofi kronis, dan terapi pemeliharaan setelah pengobatan GERD erosive, serta pencegahan tukak peptik (tukak lambung dan duodenum) yang terkait dengan pemberian NSAIDs.
HK inno.N menyebutkan bahwa di antara obat golongan penghambat sekresi asam lambung kompetitif kalium (P-CAB) yang menekan sekresi asam lambung dengan cepat, K-Cab menjadi terapi dengan jumlah indikasi terbanyak di Korea.
Perusahaan menilai, seiring penuaan populasi yang mendorong peningkatan jumlah pasien nyeri kronis yang mengonsumsi NSAIDs dalam jangka panjang, K-Cab dapat menjadi pilihan terapi baru untuk mencegah tukak lambung dan duodenum akibat penggunaan NSAIDs.
Uji klinis fase 3 untuk penambahan indikasi baru dilakukan pada pasien yang mengonsumsi NSAIDs jangka panjang. Studi ini memberikan K-Cab tablet 25 mg dan lansoprazole 15 mg, obat golongan PPI, untuk menilai efektivitas pencegahan tukak lambung dan duodenum serta keamanannya. Uji klinis berlangsung di 33 institusi uji di seluruh negeri, melibatkan 392 pasien pengguna NSAIDs jangka panjang, dengan desain acak, tersamar ganda, dan pembanding obat aktif.
Hasil perbandingan angka kejadian tukak lambung dan duodenum setelah 24 minggu, sebagai variabel penilaian efektivitas primer, menunjukkan kelompok yang menerima K-Cab tablet membuktikan non-inferioritas dibanding kelompok yang menerima lansoprazole. Selain itu, pada minggu ke-12, proporsi peserta tanpa gejala rasa panas di dada secara statistik bermakna lebih tinggi dibanding kelompok lansoprazole.
NSAIDs yang dikonsumsi peserta uji klinis terdiri dari 8 jenis NSAIDs nonselektif, termasuk pelubiprofen, naproxen, dan meloxicam, serta 3 jenis penghambat selektif COX-2 yang mencakup celecoxib. Efek pencegahan tukak lambung dan duodenum serta keamanan secara keseluruhan terkonfirmasi ketika K-Cab digunakan bersamaan pada pasien yang mengonsumsi berbagai NSAIDs dalam jangka panjang.
Artinya, kelompok pasien yang menggunakan NSAIDs bersama K-Cab menunjukkan hasil yang lebih baik dalam perbaikan gejala nyeri ulu hati pada minggu ke-12 dibanding kelompok yang menggunakan NSAIDs bersama lansoprazole.
CEO HK inno.N Kwak Dal-won mengatakan, “Pengelolaan efek samping saluran cerna akibat penggunaan jangka panjang obat antiinflamasi pereda nyeri merupakan kebutuhan yang belum terpenuhi di seluruh dunia,” seraya menambahkan, “Data klinis yang kuat yang diperoleh melalui penambahan indikasi baru ini diharapkan menjadi penggerak utama bagi K-Cab untuk melompat menjadi obat baru blockbuster di pasar domestik maupun global.”
