El nuevo fármaco de HK inno.N para la enfermedad por reflujo gastroesofágico, K-CAB, amplía su uso a la prevención de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a la toma prolongada de antiinflamatorios no esteroideos (NSAIDs). Se trata de la sexta indicación autorizada de K-CAB.
HK inno.N informó el día 27 de que K-CAB (principio activo: tegoprazán), su nuevo fármaco para la enfermedad por reflujo gastroesofágico, ha obtenido una nueva autorización para la indicación de «prevención de úlceras pépticas asociadas a la administración de antiinflamatorios no esteroideos (NSAIDs)».
Con ello, K-CAB pasa a contar con un total de seis indicaciones: △tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico erosiva △tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosiva △tratamiento de la úlcera gástrica △terapia combinada con antibióticos para la erradicación de Helicobacter pylori en pacientes con úlcera péptica o gastritis atrófica crónica △tratamiento de mantenimiento tras el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico erosiva △prevención de úlceras pépticas (úlceras gástricas y duodenales) asociadas a la administración de NSAIDs.
HK inno.N subrayó que K-CAB se convierte en el tratamiento de la clase de inhibidores competitivos de potasio de la secreción ácida gástrica (P-CAB) con mayor número de indicaciones en Corea del Sur.
La compañía prevé que, ante el envejecimiento de la población y el aumento de pacientes con dolor crónico que toman NSAIDs durante largos periodos, K-CAB se consolide como una nueva opción terapéutica para prevenir las úlceras gástricas y duodenales derivadas del uso de estos fármacos.
El ensayo clínico de fase 3 para añadir la nueva indicación se realizó en pacientes con uso prolongado de NSAIDs. Se administraron K-CAB comprimidos 25 mg y lansoprazol 15 mg, un fármaco de la clase de los inhibidores de la bomba de protones (PPI), para evaluar la eficacia preventiva frente a úlceras gástricas y duodenales y su seguridad. El estudio se llevó a cabo en 33 centros de ensayo de todo el país, con 392 pacientes con uso prolongado de NSAIDs, mediante un diseño aleatorizado, doble ciego y con comparador activo.
Al comparar la variable principal de eficacia —la incidencia de úlceras gástricas y duodenales a las 24 semanas—, el grupo tratado con K-CAB comprimidos demostró no inferioridad frente al grupo tratado con lansoprazol. Además, en la semana 12, la proporción de participantes sin ardor de estómago fue estadísticamente significativamente mayor que en el grupo de lansoprazol.
Los NSAIDs que tomaron los participantes del ensayo incluyeron ocho NSAIDs no selectivos —como pelubiprofeno, naproxeno y meloxicam— y tres inhibidores selectivos de la COX-2, entre ellos celecoxib. Se confirmó el efecto preventivo frente a úlceras gástricas y duodenales y la seguridad global cuando K-CAB se administró en combinación en pacientes que toman diversos NSAIDs durante periodos prolongados.
Es decir, el grupo que combinó NSAIDs con K-CAB mostró mejores resultados en la mejoría de los síntomas de acidez (ardor) en la semana 12 que el grupo que combinó NSAIDs con lansoprazol.
Kwak Dal-won, consejero delegado de HK inno.N, afirmó: «El manejo de los efectos adversos gastrointestinales por el uso prolongado de antiinflamatorios es una necesidad no cubierta a escala mundial». Y añadió: «Esperamos que los sólidos datos clínicos obtenidos con la incorporación de esta nueva indicación se conviertan en el motor clave para que K-CAB dé el salto como fármaco innovador “blockbuster” en los mercados nacional e internacional».
