キュロセルは4日、キメラ抗原受容体（CAR-T）療法薬「リムカト（一般名アンバルカプタゲン・オトルユーセル）」が3日に健康保険審査評価院の第9回薬剤給付評価委員会（薬給評）で審議され、「評価金額を受け入れる」ことを条件に給付の妥当性が認められたと発表しました。
リムカトは7月、給付基準を検討するがん疾患審議委員会（がん審）を通過しています。今後は国民健康保険公団との薬価交渉や健康保険政策審議委員会（健政審）などを経て、保健福祉部の告示により健康保険が適用されます。
リムカトは、2種類以上の全身治療後に再発した、または治療に反応しないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）および原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL）の成人患者向けに、韓国で開発された初のCAR-T療法薬です。
リムカトは、企業や研究者ではない独立審査委員会の評価基準に基づく第2相試験で、客観的奏効率（ORR）75.3%、完全寛解率（CR）67.1%を記録しました。客観的奏効率は治療後に腫瘍が事前に定めた基準以上に縮小した患者の割合を指し、完全寛解率は検査上、がんが確認されないレベルまで反応した患者の割合を意味します。
また、グレード3以上のサイトカイン放出症候群（CRS）の発生率は8.9%、神経毒性（NE）の発生率は3.8%で、安全性プロファイルを確認しました。サイトカイン放出症候群は、CAR-T治療後に免疫細胞が強く活性化することで、発熱・低血圧・呼吸困難などの副作用が生じることを指します。
リムカトの臨床結果は、米国血液学会（ASH）が発行する血液学分野の代表的な国際学術誌「Blood」に掲載されたことがあります。
リムカトは、国内の自社GMP施設で最終製剤の形態として直接製造・供給されます。治療施設が別途の細胞処理施設を備えていなくても、患者のT細胞を採取してキュロセルに送付し、CAR-T細胞療法薬として製造できます。このため、これまでCAR-T治療専用インフラの不足で治療が難しかった地域の拠点病院でも、迅速なリムカト投与が可能になると期待されます。
キム・ゴンス代表は「審査評価院から具体的な審議結果を正式に受け取り次第、社内で検討したうえで慎重に対応します。優れた有効性と安全性を実証したリムカトが、国内の再発・難治性の血液がん患者さんに迅速に届けられるよう、今後の手続きに最善を尽くします」と述べました。
