2015年にグローバル製薬企業へ技術輸出されたものの、5年後に権利が戻りました。ハンミ薬品は開発の手を緩めませんでした。糖尿病治療薬として開発していた候補物質を、肥満治療薬として改めて育て直しました。食品医薬品安全処の承認審査を受けている「エペ」（成分名エペグレナタイド）のことです。
ハンミ薬品は25日、肥満新薬プロジェクト「H.O.P（Hanmi Obesity Pipeline）」の代表候補物質であるエペと、後続の肥満・代謝疾患向け新薬の開発過程を、ドキュメンタリー形式のブランドフィルムに収めると発表しました。
映像は、エペが一度権利返還を経験した後、再び開発が進み、肥満治療薬として承認審査に至るまでの経緯を中心に描きます。
サノフィに渡った糖尿病新薬、5年後に権利が戻る
エペグレナタイドは、ハンミ薬品の持続型医薬品プラットフォーム技術「ラプスカバリー（LAPSCOVERY）」を適用したGLP-1系治療薬です。開発当初は2型糖尿病治療薬として進められました。
ハンミ薬品は2015年、エペグレナタイドを含む糖尿病新薬プロジェクトを、フランスの製薬企業サノフィに技術輸出しました。サノフィはその後、数千人が参加するグローバル第3相臨床試験を実施しました。
しかし、サノフィが研究開発戦略を変更し、2020年に関連権利をハンミ薬品へ返還しました。当時、ハンミ薬品は、権利返還はエペグレナタイドの有効性や安全性の問題によるものではないと説明しました。
ハンミ薬品はここで開発を止めませんでした。すでに確保していた臨床データと自社技術を活用し、エペグレナタイドを肥満治療薬として再開発し始めました。
ドキュメンタリーには、H.O.Pを率いるハンミグループのイム・ジュヒョン副会長をはじめ、ハンミ薬品の未来成長部門チェ・イニョン副社長、革新成長部門キム・ナヨン副社長など中核経営陣と、H.O.P開発に参加している役職員が出演します。肥満・代謝疾患分野でハンミ薬品が目指す革新の方向性を率直に伝えるとしています。医療関係者や製薬・バイオ分野のアナリストも参加し、エペの開発過程と肥満治療薬市場における意義を説明する計画です。
肥満患者448人の第3相…平均体重9.75%減
エペはまだ発売されていない薬です。現在、食品医薬品安全処が品目許可の可否を審査しています。
ハンミ薬品は、糖尿病のない成人の肥満患者448人を対象に、韓国で第3相臨床試験を実施しました。昨年公表した40週時点の中間結果では、エペ投与群の平均体重減少率は9.75%でした。
参加者の49.46%は体重が10%以上減少しました。15%以上減量した割合は19.86%でした。一部の参加者では最大30.14%の体重減少がみられました。30.14%は全体平均ではなく、個人で観察された最大減少率です。
食品医薬品安全処は昨年11月27日、エペグレナタイドをグローバル革新製品迅速審査（GIFT）の対象に指定しました。ハンミ薬品は同年12月17日、品目許可を申請しました。
同社は今年下半期の許可取得と発売を目標としています。許可されれば、エペは韓国の製薬企業が自社開発した初のGLP-1系肥満治療薬となる見通しです。
糖尿病臨床で蓄積した心血管・腎臓データも強み
エペには、糖尿病治療薬として開発していた時期に蓄積した大規模な臨床データもあります。
代表的な研究が「AMPLITUDE-O」です。心血管疾患の既往がある、または腎疾患などで心血管リスクが高い2型糖尿病患者4076人が参加しました。
研究の結果、エペグレナタイド投与群はプラセボ群に比べ、主要心血管イベントのリスクが27%低くなりました。複合腎イベントのリスクも32%低くなりました。結果は2021年、国際学術誌《ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン（New England Journal of Medicine）》に掲載されました。
ただし、この研究は心血管リスクが高い2型糖尿病患者を対象としています。肥満患者でも同程度の心血管・腎保護効果が得られるとみなすことはできません。
ハンミ薬品は、エペグレナタイドを再び糖尿病治療薬として開発する臨床試験も進めています。2型糖尿病患者にエペグレナタイドとメトホルミン、SGLT-2阻害薬ダパグリフロジンを併用投与する国内第3相臨床試験です。最初の患者への投与は先月4月13日に開始しました。
エペに続く肥満新薬も開発
ハンミ薬品はエペ1品目にとどまらず、H.O.Pプロジェクトを通じて後続の肥満・代謝疾患治療薬も開発しています。
体重を減らす過程で筋肉量の減少を抑える、あるいは減量と同時に筋肉増加を狙う候補物質などが含まれています。
ハンミ薬品は今回のドキュメンタリーで、エペの技術輸出と権利返還、自社開発の再開過程だけでなく、こうした後続の肥満新薬の研究方向も併せて紹介する予定です。
「エペ」の国内開発の総責任者であるキム・ナヨン副社長は「エペは単なる新薬ではなく、ハンミが数十年にわたり積み上げてきた新薬開発の精神が込められた遺産、すなわちハンミのレガシー（Legacy）です。『新薬を開発しない製薬会社は死んだ企業だ』というイム・ソンギ前会長の哲学が、そのまま生きていることを示す象徴です」と強調しました。
続けて「私たちが作りたいのは、単に体重を減らす薬ではありません。患者さんの生活を健康に変える体験を提供することです。そのため、エペを肥満治療に限定せず、代謝疾患全般をカバーする中核的な治療オプションへと発展させていく計画です」と述べました。
ハンミグループのイム・ジュヒョン副会長は「ハンミは常に危機の中で新たな革新を見いだし、誰も行かなかった道に果敢に挑戦しながら成長してきました」とした上で、「今回のH.O.Pドキュメンタリーを通じて、新薬開発に凝縮されたハンミの物語とR&Dへの真摯さ、そして最後まで諦めず挑み続ける研究開発精神が、しっかり伝わることを期待します」と呼びかけました。
さらに「ハンミ薬品は今後、体重減少の過程で伴い得る補完点や改善課題まで同時に研究しています」とし、「これからも国民の健康な生活に実質的な希望となれるよう、現状に甘んじることなく新しい道を切り開いていきます」と語りました。
ハンミ薬品のファン・サンヨン代表は「今年の発売を目標に全社的な力量を集中している韓国初のGLP-1肥満新薬『エペ』は、ハンミ薬品の研究開発力と挑戦精神が集約されたプロジェクトです」と述べ、「今回のドキュメンタリーを通じて、新薬開発過程に込められた努力と価値がより多くの方々に伝わり、役職員にとっても開発の旅路の主人公として誇りを持つきっかけになることを期待します」と話しました。
