Celltrion mengumumkan pada 7 bahwa biosimilar infus intravena (IV) Avtozma (AVTOZMA) untuk Actemra (zat aktif: tocilizumab), obat terapi penyakit autoimun, telah memperoleh persetujuan perluasan indikasi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) untuk Coronavirus Disease 2019 (Covid-19) pada pasien anak usia 2 tahun ke atas.
Dengan persetujuan ini, cakupan pasien yang dapat menerima terapi Covid-19 dengan Avtozma meluas dari sebelumnya hanya pasien dewasa menjadi mencakup anak dan remaja usia 2 tahun ke atas. Persetujuan tersebut, khususnya, membuka opsi bagi kelompok anak berisiko tinggi serta pasien rawat inap dengan kondisi berat, yang relatif memiliki pilihan terapi berizin lebih terbatas dibanding pasien dewasa.
Avtozma merupakan biosimilar tocilizumab yang menekan respons inflamasi dengan menghambat kerja interleukin (IL)-6, yang berperan memicu peradangan di dalam tubuh. Di Amerika Serikat, obat ini telah mengantongi izin untuk rheumatoid arthritis (RA), giant cell arteritis (GCA), polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA), systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA), Covid-19, dan lainnya.
Celltrion pada Januari tahun lalu memperoleh persetujuan pemasaran dari FDA AS untuk dua sediaan Avtozma, yakni injeksi subkutan (SC) dan infus intravena (IV). Setelah itu, perusahaan meraih persetujuan tambahan indikasi sindrom pelepasan sitokin untuk sediaan IV, dan kini juga mengamankan indikasi Covid-19 pada pasien anak.
Perluasan indikasi ini dinilai penting karena memperluas ruang peresepan Avtozma sediaan IV yang diberikan di rumah sakit. Avtozma IV diluncurkan di AS pada Oktober tahun lalu dan dipasok dengan harga grosir sekitar 35% lebih rendah dibanding produk originator. Sejak awal tahun ini, obat tersebut juga tercantum sebagai obat pilihan dalam formularium asuransi swasta milik tiga pengelola manfaat obat resep (PBM) terbesar di AS—Express Scripts (ESI), CVS Caremark, dan Optum—sehingga mengamankan cakupan rabat untuk lebih dari separuh pasien.
Actemra sebagai obat originator merupakan obat blockbuster yang mencatat penjualan global sekitar 2,47 miliar franc Swiss (sekitar 3,7 triliun won) tahun lalu. Menurut lembaga riset pasar farmasi global IQVIA, pasar tocilizumab di AS diperkirakan bernilai sekitar 1,978 miliar dolar AS (sekitar 2,7692 triliun won) berdasarkan data tahun lalu.
Seorang pejabat Celltrion mengatakan, “Penambahan indikasi Covid-19 pada pasien anak kali ini merupakan capaian kesehatan masyarakat yang menutup kesenjangan terapi bagi pasien pediatrik, sekaligus menjadi momentum yang membuktikan daya saing produk yang mencakup seluruh segmen pasar tocilizumab di Amerika Serikat.”
