2015 онд дэлхийн эм үйлдвэрлэгч компанид технологийн эрхээ экспортолсон ч таван жилийн дараа эрх нь буцаж ирсэн. Hanmi Pharmaceutical хөгжүүлэлтийг зогсоогоогүй. Чихрийн шижингийн эм болгон хөгжүүлж байсан нэр дэвшигч бодисоо таргалалтын эм болгон дахин хөгжүүлжээ. Одоо БНСУ-ын Хүнс, эмийн аюулгүй байдлын яамны зөвшөөрлийн хяналтад байгаа “Эпе” буюу идэвхтэй найрлага нь эфегленатидын тухай түүх энэ юм.
Hanmi Pharmaceutical 25-нд таргалалтын шинэ эмийн “H.O.P (Hanmi Obesity Pipeline)” төслийн гол нэр дэвшигч “Эпе” болон таргалалт, бодисын солилцооны өвчний дараагийн үеийн шинэ эмүүдийг хөгжүүлсэн үйл явцаа баримтат киноны хэлбэртэй брэндийн фильмд багтааж байгаагаа мэдэгдэв.
Энэхүү видео нь “Эпе” нэг удаа эрх нь буцаагдсаны дараа дахин хөгжүүлэгдэж, таргалалтын эмийн зөвшөөрлийн хяналтын шатанд хүрсэн үйл явцыг голлон харуулна.
Sanofi-д шилжсэн чихрийн шижингийн шинэ эмийн эрх 5 жилийн дараа буцаж ирэв
Эфегленатид нь Hanmi Pharmaceutical-ийн удаан үйлчилгээтэй эмийн “LAPSCOVERY” платформын технологийг ашигласан GLP-1 бүлгийн эм юм. Анх 2-р хэлбэрийн чихрийн шижингийн эм болгон хөгжүүлж байв.
Hanmi Pharmaceutical 2015 онд эфегленатидыг багтаасан чихрийн шижингийн шинэ эмийн төслөө Францын эм үйлдвэрлэгч Sanofi компанид технологийн эрхийн хамт шилжүүлсэн. Үүний дараа Sanofi хэдэн мянган хүн оролцсон дэлхийн хэмжээний III шатны эмнэлзүйн туршилтыг явуулжээ.
Гэвч Sanofi судалгаа, хөгжүүлэлтийн стратегиа өөрчилснөөр 2020 онд холбогдох эрхийг Hanmi Pharmaceutical-д буцаасан. Тухайн үед Hanmi Pharmaceutical эрх буцсан нь эфегленатидын үр нөлөө, аюулгүй байдлын асуудлаас шалтгаалаагүй гэж тайлбарласан.
Hanmi Pharmaceutical энэ цэг дээр хөгжүүлэлтийг зогсоогоогүй. Өмнө нь цуглуулсан эмнэлзүйн мэдээлэл болон өөрийн технологид тулгуурлан эфегленатидыг таргалалтын эм болгон дахин хөгжүүлж эхэлсэн.
Энэхүү баримтат кинонд H.O.P төслийг тэргүүлэн удирдаж буй Hanmi Group-ийн дэд дарга Им Жухён, Hanmi Pharmaceutical-ийн ирээдүйн өсөлтийн асуудал хариуцсан дэд ерөнхийлөгч Чхве Инён, инновацын өсөлтийн асуудал хариуцсан дэд ерөнхийлөгч Ким Наён зэрэг гол удирдлагууд, мөн H.O.P-ийн хөгжүүлэлтэд оролцож буй ажилтнууд өөрсдөө оролцож, таргалалт, бодисын солилцооны өвчний чиглэлд Hanmi Pharmaceutical-ийн зорьж буй инновацын чиглэлийг илэн далангүй танилцуулна. Эмнэлгийн мэргэжилтнүүд болон эм, био салбарын шинжээчид ч оролцож, “Эпе”-г хөгжүүлсэн үйл явц, таргалалтын эмийн зах зээл дэх ач холбогдлыг тайлбарлахаар төлөвлөжээ.
Таргалалттай 448 өвчтөн оролцсон III шатны туршилт… Дундаж жин 9.75 хувиар буурав
“Эпе” одоогоор худалдаанд гарсан эм биш. Эмийн зохицуулах байгууллага бүтээгдэхүүний зөвшөөрөл олгох эсэхийг хянаж байна.
Hanmi Pharmaceutical чихрийн шижингүй, таргалалттай 448 насанд хүрсэн өвчтөнд БНСУ-д III шатны эмнэлзүйн туршилт явуулсан. Өнгөрсөн онд танилцуулсан 40 дэх долоо хоногийн завсрын үр дүнгээр “Эпе” хэрэглэсэн бүлгийн дундаж жин 9.75 хувиар буурсан байна.
Оролцогчдын 49.46 хувь нь жингийнхээ 10 ба түүнээс дээш хувийг хасжээ. 15 ба түүнээс дээш хувийн жин хассан оролцогчдын хувь 19.86 байв. Зарим оролцогчийн жин хамгийн ихдээ 30.14 хувиар буурсан байна. 30.14 хувь нь нийт дундаж биш, харин нэг оролцогчид ажиглагдсан хамгийн өндөр бууралтын үзүүлэлт юм.
БНСУ-ын Хүнс, эмийн аюулгүй байдлын яам өнгөрсөн оны 11 дүгээр сарын 27-нд эфегленатидыг дэлхийн инновацын бүтээгдэхүүний түргэвчилсэн хяналтын GIFT хөтөлбөрт хамруулсан. Hanmi Pharmaceutical мөн оны 12 дугаар сарын 17-нд бүтээгдэхүүний зөвшөөрөл хүссэн өргөдөл гаргасан.
Тус компани энэ оны хоёрдугаар хагаст зөвшөөрөл авч, худалдаанд гаргахаар зорьж байна. Зөвшөөрөл авбал “Эпе” нь БНСУ-ын эм үйлдвэрлэгчийн өөрийн хөгжүүлсэн GLP-1 бүлгийн анхны таргалалтын эм болох төлөвтэй.
Чихрийн шижингийн туршилтаар бүрдүүлсэн зүрх, судас болон бөөрний мэдээлэл нь давуу тал
“Эпе”-д чихрийн шижингийн эм болгон хөгжүүлж байсан үеэс хуримтлуулсан томоохон хэмжээний эмнэлзүйн мэдээлэл бий.
Үүний гол судалгааны нэг нь “AMPLITUDE-O” юм. Зүрх, судасны өвчний түүхтэй эсвэл бөөрний өвчин зэрэг шалтгаанаар зүрх, судасны эрсдэл өндөртэй 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй 4076 өвчтөн уг судалгаанд оролцсон.
Судалгааны дүнгээр эфегленатид хэрэглэсэн бүлгийн гол зүрх, судасны эмгэгийн эрсдэл плацебо хэрэглэсэн бүлгээс 27 хувиар бага байв. Нийлмэл бөөрний эмгэгийн эрсдэл мөн 32 хувиар бага гарсан. Үр дүнг 2021 онд олон улсын эрдэм шинжилгээний 《New England Journal of Medicine》 сэтгүүлд нийтэлсэн.
Гэхдээ уг судалгаанд зүрх, судасны эрсдэл өндөртэй 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнүүдийг хамруулсан. Тиймээс таргалалттай өвчтөнүүдэд ч зүрх, судас болон бөөрийг хамгаалах үр нөлөө ижил түвшинд илэрнэ гэж үзэх боломжгүй.
Hanmi Pharmaceutical эфегленатидыг чихрийн шижингийн эм болгон дахин хөгжүүлэх эмнэлзүйн туршилтыг мөн явуулж байна. Энэ нь 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнд эфегленатидыг метформин болон SGLT-2 дарангуйлагч дапаглифлозинтой хамт хэрэглэх дотоодын III шатны эмнэлзүйн туршилт юм. Анхны өвчтөнд эмийг өнгөрсөн 4 дүгээр сарын 13-нд хэрэглүүлж эхэлсэн.
“Эпе”-гийн дараагийн таргалалтын шинэ эмүүдийг ч хөгжүүлж байна
Hanmi Pharmaceutical “Эпе” гэсэн ганц бүтээгдэхүүнээр хязгаарлагдахгүй, H.O.P төслөөр дамжуулан таргалалт болон бодисын солилцооны өвчний дараагийн үеийн эмүүдийг мөн хөгжүүлж байна.
Эдгээрт жин хасах явцад булчингийн алдагдлыг бууруулах, эсвэл жин хасахын зэрэгцээ булчингийн хэмжээг нэмэгдүүлэх зорилготой нэр дэвшигч бодисууд багтжээ.
Hanmi Pharmaceutical энэхүү баримтат кинонд “Эпе”-гийн технологийн экспорт, эрх буцсан үйл явц, өөрийн хөгжүүлэлтийг дахин эхлүүлсэн түүхээс гадна дээрх дараагийн үеийн таргалалтын шинэ эмүүдийн судалгааны чиглэлийг мөн танилцуулна.
“Эпе”-гийн БНСУ дахь хөгжүүлэлтийг бүхэлд нь хариуцаж буй дэд ерөнхийлөгч Ким Наён “Эпе бол зүгээр нэг шинэ эм биш. Hanmi-ийн хэдэн арван жилийн турш хуримтлуулсан шинэ эм хөгжүүлэх үзэл санааг шингээсэн өв, өөрөөр хэлбэл Hanmi-ийн Legacy юм. ‘Шинэ эм хөгжүүлдэггүй эм үйлдвэрлэгч компани бол үхсэн компани’ хэмээх талийгаач дарга Им Сонгигийн философи өнөөдөр ч хэвээр байгааг харуулсан бэлгэдэл” хэмээн онцлов.
Тэрээр цааш нь “Бидний бүтээхийг хүсэж буй зүйл бол зөвхөн жин хасах эм биш, өвчтөний амьдралыг эрүүлээр өөрчлөх туршлагыг бий болгох явдал. Тиймээс бид ‘Эпе’-г таргалалтын эмчилгээгээр хязгаарлахгүй, бодисын солилцооны өвчнийг бүхэлд нь хамарсан үндсэн эмчилгээний сонголт болгон хөгжүүлэхээр төлөвлөж байна” гэж мэдэгдэв.
Hanmi Group-ийн дэд дарга Им Жухён “Hanmi үргэлж хямралын дундаас шинэ инновацыг олж, хэний ч явж байгаагүй замаар зоригтой алхаж, өсөж ирсэн. Энэ H.O.P баримтат киногоор дамжуулан шинэ эм хөгжүүлэх үйл явцад шингэсэн Hanmi-ийн түүх, судалгаа, хөгжүүлэлтэд хандах чин сэтгэл, эцсээ хүртэл бууж өгөлгүй сорьдог судалгаа, хөгжүүлэлтийн сэтгэлгээ үзэгчдэд бүрэн хүрээсэй гэж хүсэж байна” хэмээн хэлэв.
Тэрээр мөн “Hanmi Pharmaceutical цаашид жин хасах явцад дагалдаж болох нөхөх шаардлага, сайжруулах асуудлуудыг зэрэг судалж байна. Цаашид ч ард иргэдийн эрүүл амьдралд бодит найдвар болж чадах шинэ замыг хайж, сэтгэл ханалгүй урагшилна” гэж нэмж хэлэв.
Hanmi Pharmaceutical-ийн гүйцэтгэх захирал Хван Санён “Энэ онд худалдаанд гаргахаар компанийн бүх нөөцийг төвлөрүүлж буй БНСУ-ын анхны GLP-1 бүлгийн таргалалтын шинэ эм ‘Эпе’ бол Hanmi Pharmaceutical-ийн судалгаа, хөгжүүлэлтийн чадавх болон сорилт хийх сэтгэлгээг нэгтгэсэн төсөл. Энэхүү баримтат киногоор шинэ эм хөгжүүлэх үйл явцад зарцуулсан хүчин чармайлт, үнэ цэн илүү олон хүнд хүрч, ажилтнууд ч хөгжүүлэлтийн аяллын гол баатруудын хувьд бахархах боломжтой болоосой гэж найдаж байна” гэв.
