В 2015 году технологию лицензировали глобальной фармкомпании, однако через пять лет права вернулись обратно. Hanmi Pharmaceutical разработку не остановила. Кандидатный препарат, который изначально создавали как средство от диабета, компания переориентировала на терапию ожирения. Речь о «Эпе» (МНН: эфпегленатид), который сейчас проходит процедуру регистрации в Министерстве безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств(MFDS).
25-го августа Hanmi Pharmaceutical сообщила, что покажет в документальном бренд-фильме процесс разработки «Эпе» — ключевого кандидатного препарата проекта по созданию инновационного средства от ожирения «H.O.P (Hanmi Obesity Pipeline)», а также последующих новых препаратов от ожирения и метаболических заболеваний.
В новом видео основной акцент сделан на том, как «Эпе» после возврата прав вновь довели до стадии экспертизы на одобрение — уже как препарат для лечения ожирения.
Препарат от диабета, переданный Sanofi, через пять лет вернулся к Hanmi
Эфпегленатид — препарат класса GLP-1, созданный с применением технологии платформы пролонгированных лекарственных форм Hanmi Pharmaceutical «LAPSCOVERY». Изначально его разрабатывали как средство для лечения сахарного диабета 2-го типа.
В 2015 году Hanmi Pharmaceutical передала французской фармкомпании Sanofi по лицензии проект по разработке антидиабетического препарата, включая эфпегленатид. После этого Sanofi провела глобальное клиническое исследование фазы 3 с участием нескольких тысяч человек.
Однако, изменив стратегию исследований и разработок, в 2020 году Sanofi вернула Hanmi Pharmaceutical права на этот препарат. Тогда Hanmi Pharmaceutical подчёркивала, что возврат прав не был связан с проблемами эффективности или безопасности эфпегленатида.
Hanmi Pharmaceutical продолжила работу. Опираясь на уже накопленные клинические данные и собственные технологии, компания возобновила разработку эфпегленатида — на этот раз как препарата для лечения ожирения.
В документальном фильме участвуют ключевые руководители и сотрудники, задействованные в разработке H.O.P, включая заместителя председателя Hanmi Group Им Чжу Хён, вице-президента направления будущего роста Hanmi Pharmaceutical Чхве Ин Ён и вице-президента направления инновационного роста Ким На Ён. Они намерены откровенно рассказать о том, какой курс на инновации Hanmi Pharmaceutical выбирает в сфере ожирения и метаболических заболеваний. Также к проекту присоединятся медицинские специалисты и аналитики фармацевтического и биотехнологического сектора — они планируют объяснить ход разработки «Эпе» и значение препарата для рынка терапии ожирения.
Фаза 3 на 448 пациентах с ожирением… среднее снижение массы тела на 9,75%
«Эпе» пока не выведен на рынок. Сейчас MFDS рассматривает заявку на регистрацию препарата.
Hanmi Pharmaceutical провела в Южной Корее клиническое исследование фазы 3 с участием 448 взрослых пациентов с ожирением без диабета. В промежуточных результатах на 40-й неделе, опубликованных в прошлом году, средний показатель снижения массы тела в группе «Эпе» составил 9,75%.
У 49,46% участников масса тела снизилась на 10% и более. Доля тех, кто снизил вес на 15% и более, составила 19,86%. У части участников наблюдалось максимальное снижение массы тела до 30,14%. Показатель 30,14% — это не среднее значение по всей группе, а максимальная степень снижения, зафиксированная у отдельного участника.
MFDS 27 ноября прошлого года включило эфпегленатид в программу ускоренной экспертизы глобальных инновационных продуктов (GIFT). Hanmi Pharmaceutical подала заявку на регистрацию 17 декабря того же года.
Компания ставит целью получить одобрение и вывести препарат на рынок во второй половине этого года. В случае одобрения «Эпе», как ожидается, станет первым в Южной Корее препаратом класса GLP-1 для лечения ожирения, разработанным отечественной фармацевтической компанией
Сильная сторона — данные по сердечно-сосудистым и почечным исходам, накопленные в диабетических исследованиях
По «Эпе» также имеется массив клинических данных, накопленных в период, когда препарат разрабатывали как средство от диабета.
Ключевое исследование — «AMPLITUDE-O». В нём участвовали 4 076 пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, имеющих анамнез сердечно-сосудистых заболеваний либо высокий сердечно-сосудистый риск из-за заболеваний почек и других факторов.
По итогам исследования риск крупных сердечно-сосудистых событий в группе эфпегленатида был на 27% ниже, чем в группе плацебо. Риск комбинированных почечных событий также был на 32% ниже. Результаты опубликованы в 2021 году в международном научном журнале 《New England Journal of Medicine》.
Вместе с тем это исследование проводилось среди пациентов с сахарным диабетом 2-го типа с высоким сердечно-сосудистым риском. Нельзя утверждать, что у пациентов с ожирением будет наблюдаться такой же защитный эффект в отношении сердечно-сосудистой системы и почек.
Hanmi Pharmaceutical также ведёт клиническую разработку эфпегленатида повторно как препарата для лечения диабета. Это клиническое исследование III фазы, проводимое в Южной Корее, в котором пациентам с сахарным диабетом 2-го типа совместно назначают эфпегленатид, метформин и ингибитор SGLT-2 дапаглифлозин. Первому пациенту препарат ввели 13 апреля этого года.
После «Эпе» — разработка следующего препарата от ожирения
Hanmi Pharmaceutical не ограничивается одним «Эпе» и в рамках проекта H.O.P разрабатывает последующие препараты для лечения ожирения и метаболических заболеваний.
Среди них — кандидатные препараты, нацеленные на снижение потери мышечной массы в процессе похудения, а также разработки, предполагающие увеличение мышечной массы одновременно со снижением веса.
В документальном фильме компания намерена рассказать не только об экспорте технологии «Эпе», возврате прав и возобновлении собственной разработки, но и о направлениях исследований таких последующих препаратов от ожирения.
Вице-президент Ким На Ён, руководитель разработки «Эпе» в Южной Корее, подчеркнула: «Эпе — это не просто новый препарат. Эпе — это не просто новый препарат, а наследие Hanmi, в котором воплощён накопленный за десятилетия опыт и дух разработки новых лекарств, который компания накапливала десятилетиями. Это символ того, что философия основателя Hanmi Им Сон Ги — „фармацевтическая компания, которая не разрабатывает новые препараты, — мёртвая компания“ — по-прежнему жива».
Ким На Ён добавила: «Мы хотим создать не просто лекарство, которое снижает вес, а дать пациентам опыт, меняющий их жизнь к лучшему. Поэтому мы планируем развивать „Эпе“ не только как терапию ожирения, но и как ключевую опцию лечения, охватывающую весь спектр метаболических заболеваний».
Заместитель председателя Hanmi Group Им Чжу Хён заявила: «Hanmi всегда находила новые инновации в условиях кризиса и росла, смело бросая вызов пути, по которому не шёл никто». Она добавила: «Надеюсь, что через этот документальный фильм H.O.P будет хорошо передана история Hanmi, заключённая в разработке нового препарата, искренность компании в отношении R&D и стремление к исследованиям и разработкам, основанное на готовности не отступать перед трудностями»».
Далее Им Чжу Хён отметила: «Hanmi Pharmaceutical параллельно изучает и те моменты, которые могут потребовать дополнений и улучшений в процессе снижения веса». И добавила: «Мы и дальше будем не останавливаться на достигнутом и прокладывать новые пути, чтобы стать реальной надеждой для здоровой жизни граждан».
Генеральный директор Hanmi Pharmaceutical Хван Сан Ён заявил: «Первый в Южной Корее препарат класса GLP-1 для лечения ожирения „Эпе“, на вывод которого в этом году мы нацеливаемся, концентрируя ресурсы всей компании, — это проект, в котором в сжатом виде воплощены компетенции Hanmi Pharmaceutical в R&D и дух вызова». Он добавил: «Надеюсь, что благодаря этому документальному фильму усилия и ценность, заложенные в процессе разработки нового препарата, будут донесены до большего числа людей, а для сотрудников это станет поводом гордиться тем, что они — главные герои этого пути разработки».
