En 2015, la tecnología se licenció a una farmacéutica global, pero cinco años después los derechos regresaron. Hanmi Pharmaceutical no abandonó el desarrollo. Reactivó como tratamiento contra la obesidad un candidato que se había concebido como fármaco para la diabetes. Es la historia de «Efe» (principio activo: efpeglenatida), que ahora está en evaluación para su autorización por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS, por sus siglas en inglés).
Hanmi Pharmaceutical informó el día 25 de que recogerá en una película de marca en formato documental el proceso de desarrollo de Efe, principal candidato del proyecto de nuevo fármaco contra la obesidad H.O.P (Hanmi Obesity Pipeline), así como el de fármacos de nueva generación contra la obesidad y las enfermedades metabólicas.
El vídeo se centra en el recorrido por el que Efe, tras la devolución de derechos, retomó su desarrollo y ha llegado hasta la fase de evaluación para su autorización como tratamiento contra la obesidad.
Un fármaco para la diabetes que pasó a Sanofi y cuyos derechos volvieron cinco años después
La efpeglenatida es un tratamiento de la familia GLP-1 al que se aplica la tecnología de plataforma de fármacos de acción prolongada de Hanmi Pharmaceutical, «LAPSCOVERY». En un primer momento se desarrolló como tratamiento para la diabetes tipo 2.
Hanmi Pharmaceutical licenció en 2015 a la farmacéutica francesa Sanofi el proyecto de nuevo fármaco para la diabetes que incluía la efpeglenatida. Sanofi llevó a cabo posteriormente un ensayo clínico global de fase 3 con la participación de varios miles de personas.
Sin embargo, Sanofi devolvió en 2020 a Hanmi Pharmaceutical los derechos relacionados tras cambiar su estrategia de I+D. Entonces, Hanmi Pharmaceutical explicó que la devolución no se debía a problemas de eficacia o seguridad de la efpeglenatida.
Hanmi Pharmaceutical no se detuvo ahí. Con los datos clínicos ya obtenidos y su propia tecnología, volvió a impulsar el desarrollo de la efpeglenatida como tratamiento contra la obesidad.
En el documental aparecerán directamente, entre otros, la vicepresidenta del Grupo Hanmi, Lim Ju-hyun, que lidera H.O.P en primera línea; el vicepresidente de la división de Crecimiento Futuro de Hanmi Pharmaceutical, Choi In-young; y la vicepresidenta de la división de Crecimiento Innovador, Kim Na-young, además de empleados que participan en el desarrollo de H.O.P. Está previsto que expongan con franqueza la dirección de innovación que persigue Hanmi Pharmaceutical en el ámbito de la obesidad y las enfermedades metabólicas. También participarán profesionales sanitarios y analistas del sector farmacéutico y biotecnológico para explicar el proceso de desarrollo de Efe y su significado en el mercado de tratamientos contra la obesidad.
Fase 3 con 448 pacientes con obesidad… reducción media de peso del 9,75%
Efe aún no es un medicamento comercializado. El MFDS evalúa actualmente si concede la autorización de comercialización.
Hanmi Pharmaceutical realizó un ensayo clínico de fase 3 en Corea con 448 adultos con obesidad sin diabetes. En los resultados intermedios de la semana 40, publicados el año pasado, la reducción media de peso en el grupo tratado con Efe fue del 9,75%.
El 49,46% de los participantes redujo su peso en un 10% o más. El porcentaje que perdió un 15% o más fue del 19,86%. En algunos participantes se observó una reducción máxima del 30,14%. El 30,14% no es la media global, sino la mayor reducción observada en un individuo.
El MFDS designó el 27 de noviembre del año pasado la efpeglenatida como producto sujeto a revisión acelerada de Productos Globales Innovadores (GIFT). Hanmi Pharmaceutical solicitó la autorización de comercialización el 17 de diciembre de ese mismo año.
La empresa se fija como objetivo la autorización y el lanzamiento en el segundo semestre de este año. Si se aprueba, Efe se perfila como el primer tratamiento contra la obesidad de la familia GLP-1 desarrollado internamente por una farmacéutica coreana.
También suma como fortaleza la evidencia cardiovascular y renal obtenida en ensayos de diabetes
Efe cuenta además con un amplio volumen de datos clínicos acumulados durante su etapa de desarrollo como tratamiento para la diabetes.
El estudio representativo es «AMPLITUDE-O». Participaron 4.076 pacientes con diabetes tipo 2 con antecedentes de enfermedad cardiovascular o con alto riesgo cardiovascular por enfermedad renal, entre otras condiciones.
Los resultados mostraron que el grupo tratado con efpeglenatida tuvo un riesgo un 27% menor de eventos cardiovasculares mayores que el grupo placebo. El riesgo de eventos renales compuestos también fue un 32% menor. Los resultados se publicaron en 2021 en la revista internacional 《New England Journal of Medicine》.
No obstante, este estudio se realizó en pacientes con diabetes tipo 2 con alto riesgo cardiovascular. No puede darse por hecho que en pacientes con obesidad se observe el mismo nivel de efecto protector cardiovascular y renal.
Hanmi Pharmaceutical también está llevando a cabo ensayos para volver a desarrollar la efpeglenatida como tratamiento para la diabetes. Se trata de una fase 3 en Corea en la que se administra conjuntamente efpeglenatida, metformina y el inhibidor de SGLT-2 dapagliflozina a pacientes con diabetes tipo 2. La primera administración a un paciente comenzó el 13 de abril pasado.
También desarrolla el siguiente nuevo fármaco contra la obesidad tras Efe
Hanmi Pharmaceutical no se limita a Efe y, a través del proyecto H.O.P, también desarrolla tratamientos de nueva generación contra la obesidad y las enfermedades metabólicas.
Incluye candidatos destinados a reducir la pérdida de masa muscular durante la pérdida de peso, o a buscar un aumento de músculo junto con la reducción de peso.
Hanmi Pharmaceutical prevé presentar en este documental no solo la licencia internacional de Efe, la devolución de derechos y el proceso de reanudación del desarrollo interno, sino también la orientación de investigación de estos fármacos antiobesidad de nueva generación.
La vicepresidenta Kim Na-young, responsable general del desarrollo nacional de «Efe», subrayó: “Efe no es un simple nuevo fármaco, sino un legado (Legacy) que encierra el espíritu de desarrollo de nuevos medicamentos que Hanmi ha acumulado durante décadas; es un símbolo que demuestra que sigue viva la filosofía del difunto presidente honorario Lim Sung-ki: ‘Una farmacéutica que no desarrolla nuevos fármacos es una empresa muerta’”.
Añadió: “Lo que queremos crear no es simplemente un medicamento para perder peso, sino ofrecer una experiencia que transforme de forma saludable la vida del paciente; por eso, no limitaremos Efe al tratamiento de la obesidad y planeamos desarrollarlo como una opción terapéutica clave que abarque el conjunto de las enfermedades metabólicas”.
La vicepresidenta del Grupo Hanmi, Lim Ju-hyun, afirmó: “Hanmi siempre ha encontrado nuevas innovaciones en medio de las crisis y ha crecido desafiando con audacia caminos que nadie había recorrido”, y agregó: “Espero que, a través de este documental de H.O.P, se transmita bien el relato de Hanmi implícito en el desarrollo de nuevos fármacos, la sinceridad hacia la I+D y el espíritu de investigación y desarrollo que no se rinde y sigue desafiándose hasta el final”.
Y continuó: “Hanmi Pharmaceutical también investiga al mismo tiempo los puntos a complementar y las tareas de mejora que pueden acompañar al proceso de pérdida de peso”, y concluyó: “Seguiremos abriendo nuevos caminos sin conformarnos, para poder ser una esperanza real para una vida saludable de la ciudadanía”.
El consejero delegado de Hanmi Pharmaceutical, Hwang Sang-yeon, declaró: “El primer nuevo fármaco GLP-1 contra la obesidad de Corea, «Efe», para cuyo lanzamiento este año estamos concentrando las capacidades de toda la compañía, es un proyecto que condensa la capacidad de I+D y el espíritu de desafío de Hanmi Pharmaceutical”, y añadió: “Espero que, a través de este documental, el esfuerzo y el valor contenidos en el proceso de desarrollo del nuevo fármaco lleguen a más personas y que también sirva para que nuestros empleados se sientan orgullosos como protagonistas del recorrido de desarrollo”.
