Pengajuan manfaat sudah 550 hari, empat organisasi desak obat baru hipertensi arteri pulmonal Winrevair masuk skema cepat 100 hari

Penerapan manfaat asuransi kesehatan untuk obat baru terapi hipertensi arteri pulmonal, Winrevair (nama zat aktif sotatercept), masih tertunda. Sejumlah organisasi profesi dan kelompok pasien mendesak pemerintah menerapkan skema baru “pendaftaran cepat 100 hari”.

Perhimpunan Hipertensi Pulmonal Korea, Perkumpulan Pasien Hipertensi Arteri Pulmonal Korea, Perkumpulan Pasien Penyakit Jantung Bawaan Korea, serta Federasi Penyakit Langka dan Sulit Disembuhkan Korea pada 12 mengeluarkan pernyataan bersama. Mereka meminta Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan serta MSD Korea mengalihkan Winrevair dari proyek percontohan “paralel izin–penilaian–negosiasi” ke “proyek percontohan pendaftaran cepat obat penyakit langka”, sekaligus mendorong pelaksanaannya.

Keempat organisasi itu menyebut, sudah 550 hari sejak Winrevair diajukan untuk manfaat asuransi kesehatan, tetapi hingga kini belum masuk agenda Komite Penilaian Manfaat Obat di Health Insurance Review & Assessment Service (HIRA). Mereka menilai, meski obat tersebut sudah dipilih dalam proyek percontohan yang dirancang untuk mempercepat pasokan obat baru kepada pasien, proses penetapan manfaatnya belum juga bergerak.

Winrevair masuk sebagai target proyek percontohan “paralel izin–penilaian–negosiasi” pada Desember 2024. Skema ini bertujuan mempercepat pencantuman dalam asuransi kesehatan dengan menjalankan sebagian prosedur secara bersamaan, bukan berurutan: persetujuan dari Kementerian Keamanan Pangan dan Obat (MFDS), penilaian manfaat oleh HIRA, serta negosiasi harga obat oleh National Health Insurance Service (NHIS).

Dalam proses tersebut, Winrevair memperoleh persetujuan di Korea pada 23 Juli 2025. Namun, hingga kini—lebih dari satu tahun kemudian—keputusan mengenai penerapan manfaat asuransi kesehatan belum ditetapkan.

Proyek percontohan lama tersendat, organisasi mendorong skema “100 hari”

Alternatif yang diajukan organisasi profesi dan kelompok pasien adalah proyek percontohan pendaftaran cepat obat penyakit langka yang diperkenalkan pemerintah tahun ini.

Skema itu berfokus memangkas waktu yang dibutuhkan obat penyakit langka untuk masuk ke asuransi kesehatan. Sebagian evaluasi efektivitas biaya akan dinilai ulang berdasarkan hasil penggunaan nyata setelah manfaat diterapkan, sementara negosiasi harga obat dan total biaya obat disederhanakan dengan memanfaatkan syarat kontrak yang telah ditetapkan sebelumnya.

Target pemerintah adalah memangkas masa pendaftaran yang saat ini sekitar 240 hari menjadi maksimal 100 hari. Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan sejak Juli lalu merekrut perusahaan dan obat peserta, dan menerima pendaftaran hingga tanggal 31 bulan ini. Setelah pendaftaran ditutup, pemerintah akan menilai ada tidaknya obat pengganti, tingkat keparahan penyakit, dampak terhadap keuangan asuransi kesehatan, serta rencana menjamin terapi yang stabil, lalu memilih obat proyek percontohan dalam batas hingga 5 item.

Namun, Winrevair tidak otomatis masuk ke proyek percontohan baru tersebut. Perusahaan farmasi harus mengajukan partisipasi terlebih dahulu, lalu menjalani penilaian pemerintah. Karena itu, dalam pernyataan bersama ini, organisasi-organisasi tersebut menuntut perubahan skema bukan hanya kepada kementerian, tetapi juga kepada MSD Korea sebagai pemasok Winrevair.

Organisasi-organisasi itu menyatakan, “Obat ini sudah dipilih dalam proyek percontohan yang bertujuan pendaftaran cepat, tetapi manfaatnya tertunda dalam jangka panjang,” seraya menuntut, “Winrevair harus dijadikan prioritas untuk ditinjau dalam program pendaftaran cepat yang baru.”

Terapi baru yang menargetkan pembuluh darah paru itu sendiri

Hipertensi arteri pulmonal adalah penyakit langka ketika arteri pulmonalis yang mengalirkan darah dari jantung ke paru menyempit dan dinding pembuluh menebal, sehingga resistensi pembuluh darah paru meningkat. Jika penyakit berkembang, jantung kanan menanggung beban lebih besar untuk memompa darah ke paru dan pada akhirnya dapat berujung pada gagal jantung kanan.

Hasil terapi membaik dibanding masa lalu, tetapi masalah keterbatasan akses terhadap obat yang diperlukan masih tersisa. Menurut studi pelacakan pasien hipertensi arteri pulmonal di dalam negeri yang diumumkan Badan Pengendalian dan Pencegahan Penyakit Korea (KDCA) pada Februari tahun ini, angka kelangsungan hidup 1 tahun pasien adalah 96% dan angka kelangsungan hidup 3 tahun adalah 87%. Jumlah pasien yang menggunakan beberapa jenis obat terapi secara bersamaan juga meningkat hingga setengahnya setelah 3 tahun. Namun pasien yang menerima terapi sesuai standar rekomendasi hanya sekitar 1 dari 4 orang. Pada titik pelacakan 3 tahun pun, proporsinya 26%. KDCA menjelaskan bahwa lingkungan layanan kesehatan domestik, termasuk kriteria manfaat asuransi kesehatan, dapat menjadi kendala untuk menggunakan obat terapi yang diperlukan secara aktif.

Alasan Winrevair menjadi sorotan adalah karena mekanisme kerjanya berbeda dari obat yang ada. Obat hipertensi arteri pulmonal yang ada umumnya berfokus pada pelebaran pembuluh darah paru untuk memperbaiki aliran darah. Winrevair mengatur “sinyal activin” yang terlibat dalam proses penebalan pembuluh akibat pertumbuhan berlebihan sel-sel penyusun dinding pembuluh darah paru. Artinya, obat ini tidak berhenti pada sekadar melebarkan pembuluh, melainkan ikut mengintervensi proses perubahan abnormal pada pembuluh darah paru itu sendiri.

Di Korea, obat ini disetujui sebagai terapi yang digunakan bersama obat hipertensi arteri pulmonal yang ada untuk meningkatkan kapasitas latihan pada pasien dewasa dengan klasifikasi fungsional Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) tahap II–III.

Uji klinis fase 3 internasional “STELLAR” melibatkan 323 pasien hipertensi arteri pulmonal yang sedang menjalani terapi yang ada. Setelah 24 minggu, peningkatan jarak berjalan selama 6 menit pada kelompok sotatercept lebih besar 40,8 m dibanding kelompok plasebo. Indikator penilaian sekunder utama, termasuk waktu hingga kematian atau perburukan klinis, juga membaik.

Namun, mimisan, pusing, telangiektasia, peningkatan hemoglobin, penurunan trombosit, serta peningkatan tekanan darah dilaporkan lebih sering dibanding kelompok plasebo. Selama terapi, diperlukan pengelolaan keamanan melalui pemeriksaan darah dan sebagainya.

Dalam pernyataan ini, organisasi profesi dan kelompok pasien juga menuntut agar akses terhadap obat terapi hipertensi pulmonal lain—yang masuknya ke Korea terlambat atau cakupan manfaatnya terbatas—ikut diperbaiki, selain Winrevair.