بعد 550 يوماً على طلب التغطية… مطالب بإدراج «وينريف إير» لفرط ضغط الدم الشرياني الرئوي خلال 100 يوم

مع استمرار تأخر إدراج الدواء الجديد لعلاج فرط ضغط الدم الشرياني الرئوي «وينريف إير» (الاسم العلمي: سوتاتيرسيبت) ضمن تغطية التأمين الصحي، دعت جمعيات علمية ومنظمات مرضى إلى تطبيق نظام «الإدراج السريع خلال 100 يوم» عليه.

وأصدرت الجمعية الكورية لفرط ضغط الدم الرئوي، ورابطة مرضى فرط ضغط الدم الشرياني الرئوي في كوريا، ورابطة مرضى أمراض القلب الخِلقية في كوريا، والاتحاد الكوري للأمراض النادرة والمستعصية، بياناً مشتركاً في 12، طالبت فيه وزارة الصحة والرفاه و«كوريا إم إس دي» بتحويل «وينريف إير» من «البرنامج التجريبي المتوازي للترخيص-التقييم-التفاوض» إلى «البرنامج التجريبي للإدراج السريع لأدوية علاج الأمراض النادرة» والمضي في ذلك.

وقالت الجهات إن «وينريف إير» أكمل 550 يوماً منذ تقديم طلب إدراجه ضمن تغطية التأمين الصحي، لكنه لم يُدرج بعد على جدول أعمال لجنة تقييم تغطية الأدوية التابعة لهيئة مراجعة وتقييم التأمين الصحي. وأضافت أن الدواء اختير ضمن برنامج تجريبي أُنشئ لتسريع إتاحة الأدوية الجديدة للمرضى، إلا أن إجراءات التغطية الفعلية لم تتقدم بالوتيرة المطلوبة.

وأُدرج «وينريف إير» في ديسمبر 2024 ضمن «البرنامج التجريبي المتوازي للترخيص-التقييم-التفاوض». ويهدف هذا البرنامج إلى تقديم موعد إدراج الدواء في التأمين الصحي عبر تنفيذ بعض الإجراءات بالتوازي، بدلاً من المرور المتسلسل بترخيص وزارة سلامة الغذاء والدواء، ثم تقييم التغطية لدى هيئة مراجعة وتقييم التأمين الصحي، ثم التفاوض على سعر الدواء لدى مؤسسة التأمين الصحي الوطني.

وخلال سلوك هذا المسار، حصل «وينريف إير» على الترخيص في كوريا بتاريخ 23 يوليو 2025. غير أن قرار تطبيق التأمين الصحي عليه لم يُحسم حتى الآن رغم مرور أكثر من عام.

تعثر البرنامج التجريبي القائم… وهذه المرة عبر نظام «100 يوم»

والبديل الذي أشارت إليه الجمعية ومنظمات المرضى هو البرنامج التجريبي للإدراج السريع لأدوية علاج الأمراض النادرة الذي أدخلته الحكومة هذا العام.

ويقوم هذا البرنامج على تقليص المدة اللازمة لدخول أدوية الأمراض النادرة ضمن التأمين الصحي. إذ تُعاد بعض تقييمات الجدوى الاقتصادية بعد بدء التغطية استناداً إلى نتائج الاستخدام الفعلي، كما تُبسَّط إجراءات التفاوض على سعر الدواء وإجمالي الإنفاق الدوائي عبر الاستناد إلى شروط تعاقدية محددة مسبقاً.

وتهدف الحكومة إلى خفض مدة الإدراج، التي تبلغ حالياً نحو 240 يوماً، إلى حد أقصى لا يتجاوز 100 يوم. وتقوم وزارة الصحة والرفاه منذ يوليو الماضي باستقبال طلبات الشركات والأدوية الراغبة في المشاركة، على أن يستمر التقديم حتى 31 من هذا الشهر. وبعد انتهاء باب التقديم، ستختار الوزارة أدوية البرنامج التجريبي ضمن نطاق لا يتجاوز 5، بعد تقييم وجود بدائل علاجية من عدمه، وشدة المرض، وأثره على مالية التأمين الصحي، وخطط ضمان استمرارية العلاج وغيرها.

لكن «وينريف إير» لن يدخل البرنامج التجريبي الجديد تلقائياً. إذ يتعين على الشركة الدوائية التقدم بطلب المشاركة ثم الخضوع لمراجعة حكومية. ولهذا طالبت الجهات في بيانها المشترك ليس الوزارة فحسب، بل أيضاً «كوريا إم إس دي» الموردة لـ«وينريف إير»، بالتحول إلى النظام الجديد.

وقالت الجهات: «رغم اختيار الدواء ضمن برنامج تجريبي يستهدف الإدراج السريع، فإن التغطية تأخرت لفترة طويلة»، مطالبةً بـ«اعتبار وينريف إير ضمن أولويات المراجعة في برنامج الإدراج السريع الجديد».

نهج علاجي جديد يستهدف الأوعية الرئوية نفسها

يُعد فرط ضغط الدم الشرياني الرئوي مرضاً نادراً ترتفع فيه مقاومة الأوعية الدموية الرئوية نتيجة تضيق الشريان الرئوي الذي ينقل الدم من القلب إلى الرئتين وتثخّن جدار الأوعية. ومع تقدم المرض، يتحمل الجانب الأيمن من القلب عبئاً أكبر لضخ الدم إلى الرئتين، وقد ينتهي الأمر بقصور القلب الأيمن.

ورغم تحسن نتائج العلاج مقارنة بالماضي، فإن مشكلة عدم القدرة على استخدام الأدوية اللازمة بالقدر الكافي ما زالت قائمة. ووفقاً لمسح تتبعي لمرضى فرط ضغط الدم الشرياني الرئوي في كوريا أعلنته وكالة مكافحة الأمراض والوقاية منها في فبراير هذا العام، بلغت نسبة البقاء على قيد الحياة لمدة سنة 96%، ولمدة 3 سنوات 87%. كما ارتفعت نسبة المرضى الذين يستخدمون عدة أنواع من العلاجات معاً إلى النصف بعد 3 سنوات. لكن المرضى الذين تلقوا علاجاً مطابقاً للمعايير الموصى بها لم يتجاوزوا نحو واحداً من كل أربعة. وحتى عند نقطة المتابعة بعد 3 سنوات، بقيت النسبة عند 26%. وشرحت الوكالة أن بيئة الرعاية الصحية المحلية، بما في ذلك معايير تغطية التأمين الصحي، قد تقيد الاستخدام النشط للعلاجات اللازمة.

ويحظى «وينريف إير» بالاهتمام لأن آلية عمله تختلف عن الأدوية القائمة. إذ تركز علاجات فرط ضغط الدم الشرياني الرئوي التقليدية في الغالب على توسيع الأوعية الرئوية لتحسين تدفق الدم. أما «وينريف إير» فينظم «إشارة الأكتيفين» التي تشارك في عملية التكاثر المفرط للخلايا المكوِّنة لجدار الأوعية الرئوية وما يترتب عليه من تثخّن الأوعية. أي إنه لا يقتصر على توسيع الأوعية، بل يتدخل في مسار التغير غير الطبيعي الذي يصيب الأوعية الرئوية نفسها.

وفي كوريا، مُنح الترخيص كعلاج يحسن القدرة على ممارسة النشاط البدني لدى المرضى البالغين المصنفين ضمن الفئتين II~III وفق التصنيف الوظيفي لمنظمة الصحة العالمية (WHO)، عند استخدامه مع علاجات فرط ضغط الدم الشرياني الرئوي القائمة.

وشارك 323 مريضاً بفرط ضغط الدم الشرياني الرئوي كانوا يتلقون علاجاً قائماً في التجربة السريرية الدولية من المرحلة الثالثة «STELLAR». وبعد 24 أسبوعاً، كان مقدار التحسن في المسافة التي يمكن قطعها خلال 6 دقائق أكبر لدى مجموعة سوتاتيرسيبت مقارنةً بمجموعة الدواء الوهمي بمقدار 40.8m. كما تحسنت مؤشرات التقييم الثانوية الرئيسية، بما في ذلك الزمن حتى الوفاة أو التدهور السريري.

غير أن نزيف الأنف والدوخة وتوسع الشعيرات الدموية وارتفاع الهيموغلوبين ونقص الصفائح الدموية وارتفاع ضغط الدم سُجلت بوتيرة أعلى مقارنةً بمجموعة الدواء الوهمي. وخلال العلاج، يلزم إجراء متابعة للسلامة عبر فحوصات الدم وغيرها.

وطالبت الجمعية ومنظمات المرضى في بيانها أيضاً بتحسين إتاحة علاجات أخرى لفرط ضغط الدم الرئوي، إلى جانب «وينريف إير»، سواء تلك التي يتأخر إدخالها إلى كوريا أو التي تُقيَّد نطاقات تغطيتها.