550 días desde la solicitud de reembolso: piden la inclusión acelerada en 100 días del nuevo fármaco para la hipertensión arterial pulmonar «Winrevair»

Ante el retraso en la cobertura del seguro nacional de salud para el nuevo tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar «Winrevair» (principio activo: sotatercept), sociedades científicas y organizaciones de pacientes exigen que se aplique el nuevo sistema gubernamental de «inclusión acelerada en 100 días».

La Sociedad Coreana de Hipertensión Pulmonar, la Asociación Coreana de Pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar, la Asociación Coreana de Pacientes con Cardiopatías Congénitas y la Federación Coreana de Enfermedades Raras y Refractarias difundieron el día 12 una declaración conjunta en la que instan al Ministerio de Salud y Bienestar y a MSD Corea a impulsar el traslado de Winrevair del «programa piloto de tramitación paralela de autorización-evaluación-negociación» al «programa piloto de inclusión acelerada de tratamientos para enfermedades raras».

Según estas organizaciones, han pasado 550 días desde que Winrevair solicitó la cobertura del seguro nacional de salud, pero el fármaco aún no ha entrado en el orden del día del Comité de Evaluación de Reembolso de Medicamentos del Servicio de Revisión y Evaluación del Seguro de Salud (HIRA, por sus siglas en inglés). Añaden que, pese a haber sido seleccionado para un programa piloto concebido para adelantar el acceso de los pacientes a nuevos medicamentos, el procedimiento real de reembolso no avanza al ritmo previsto.

Winrevair fue incluido en diciembre de 2024 como candidato al «programa piloto de tramitación paralela de autorización-evaluación-negociación». Este sistema adelanta la fecha de inclusión en el seguro nacional de salud al permitir que algunos trámites se realicen de forma simultánea, en lugar de seguir de manera secuencial la autorización del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos, la evaluación de reembolso del HIRA y la negociación del precio con el Servicio Nacional del Seguro de Salud.

En el marco de este procedimiento, Winrevair obtuvo la autorización en Corea el 23 de julio de 2025. Sin embargo, a día de hoy, más de un año después, aún no se ha decidido si contará o no con cobertura del seguro nacional de salud.

Retrasos en el programa piloto vigente… ahora, el sistema de «100 días»

La alternativa que plantean las sociedades y las organizaciones de pacientes es el programa piloto de inclusión acelerada de tratamientos para enfermedades raras, introducido por el Gobierno este año.

La clave es reducir el tiempo necesario para que los tratamientos de enfermedades raras entren en el seguro nacional de salud. Parte de la evaluación de coste-efectividad se reevalúa después de la aplicación del reembolso, a partir de los resultados de uso en la práctica real, y para la negociación del precio y del gasto farmacéutico total se emplean condiciones contractuales fijadas de antemano, con el fin de simplificar el procedimiento.

El objetivo del Gobierno es recortar el plazo de inclusión, actualmente de unos 240 días, hasta un máximo de 100 días. El Ministerio de Salud y Bienestar está reclutando desde julio a empresas y medicamentos participantes, y acepta solicitudes hasta el día 31 de este mes. Una vez concluida la convocatoria, seleccionará —dentro de un máximo de cinco— los medicamentos del programa piloto tras evaluar la existencia o no de alternativas terapéuticas, la gravedad de la enfermedad, el impacto en las finanzas del seguro nacional de salud y los planes para garantizar un tratamiento estable, entre otros factores.

No obstante, Winrevair no entra automáticamente en el nuevo programa piloto. La farmacéutica debe solicitar la participación y someterse después a la evaluación del Gobierno. Por eso, en esta declaración conjunta, las organizaciones han reclamado el cambio de programa no solo al Ministerio, sino también a MSD Corea, que suministra Winrevair.

Las organizaciones afirmaron: «Aunque ya fue seleccionado para un programa piloto cuyo objetivo era una inclusión rápida, el reembolso se está retrasando durante un periodo prolongado», y reclamaron que «Winrevair debe ser considerado como candidato prioritario para el nuevo programa de inclusión acelerada».

Un nuevo enfoque terapéutico que actúa sobre el propio vaso pulmonar

La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad rara en la que las arterias pulmonares que llevan la sangre del corazón a los pulmones se estrechan y la pared vascular se engrosa, lo que incrementa la resistencia vascular pulmonar. A medida que progresa, el corazón derecho asume una carga mayor para enviar sangre a los pulmones y, en última instancia, puede derivar en insuficiencia cardiaca derecha.

Aunque los resultados del tratamiento han mejorado respecto al pasado, persiste el problema de no poder utilizar suficientemente los fármacos necesarios. Según el estudio de seguimiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar en Corea publicado en febrero de este año por la Agencia para el Control y la Prevención de Enfermedades de Corea, la supervivencia al año fue del 96% y la supervivencia a los tres años, del 87%. También aumentó hasta la mitad, a los tres años, la proporción de pacientes que utilizaban conjuntamente varios tipos de tratamientos. Sin embargo solo alrededor de 1 de cada 4 pacientes recibió un tratamiento acorde con los criterios recomendados. En el punto de seguimiento a tres años, esa proporción seguía siendo del 26%. La Agencia explicó que el entorno asistencial del país, incluidos los criterios de reembolso del seguro nacional de salud, puede limitar el uso activo de los tratamientos necesarios.

Winrevair atrae la atención porque su mecanismo de acción difiere del de los fármacos existentes. Los tratamientos actuales para la hipertensión arterial pulmonar se centran principalmente en dilatar los vasos pulmonares para mejorar el flujo sanguíneo. Winrevair regula la «señalización de activina», implicada en el proceso por el que las células que forman la pared de los vasos pulmonares proliferan en exceso y el vaso se engrosa. Es decir, no se limita a dilatar el vaso, sino que interviene en el proceso por el que el propio vaso pulmonar se transforma de manera anómala.

En Corea, fue autorizado como tratamiento que, en combinación con terapias existentes para la hipertensión arterial pulmonar, mejora la capacidad de ejercicio en pacientes adultos con clase funcional II~III de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

En el ensayo clínico internacional de fase 3 «STELLAR» participaron 323 pacientes con hipertensión arterial pulmonar que ya estaban recibiendo tratamiento. Tras 24 semanas, la mejora en la distancia recorrida en 6 minutos fue 40,8 m mayor en el grupo tratado con sotatercept que en el grupo placebo. También mejoraron los principales criterios secundarios de valoración, incluido el tiempo hasta la muerte o el empeoramiento clínico.

Sin embargo, se notificaron con mayor frecuencia que en el grupo placebo efectos como epistaxis, mareo, telangiectasia, aumento de hemoglobina, disminución de plaquetas y elevación de la presión arterial. Durante el tratamiento, es necesario un control de seguridad mediante análisis de sangre, entre otras medidas.

En esta declaración, las sociedades y organizaciones de pacientes también reclamaron mejorar, junto con Winrevair, la accesibilidad a otros tratamientos para la hipertensión pulmonar cuya introducción en Corea se ha retrasado o cuyo alcance de reembolso está limitado.