HLB Innovation pada 23 menyatakan akan melanjutkan ke tahap evaluasi keamanan dan tolerabilitas pada dosis yang lebih tinggi, berdasarkan data uji klinis fase 1 di Amerika Serikat untuk kandidat terapi sel T reseptor antigen kimera (CAR-T) generasi berikutnya bagi kanker darah, “SynKIR-310”.
Anak usaha HLB Innovation di Amerika Serikat, Verismo Therapeutics, baru-baru ini mulai merekrut dan mendaftarkan pasien untuk uji klinis fase 1 kohort 3. Kohort berarti kelompok pasien yang menerima dosis yang sama.
Uji klinis ini berlangsung di sejumlah rumah sakit di Amerika Serikat pada pasien limfoma non-Hodgkin sel B yang kambuh atau refrakter. Studi ini mencakup pasien yang kambuh setelah menerima terapi CAR-T penarget CD19 yang sudah ada, serta mencakup baik pasien yang pernah maupun yang belum pernah menjalani terapi CAR-T.
Semula, uji klinis dirancang untuk menaikkan dosis pemberian melalui dua tahap, yakni kohort 1 dan kohort 2. Toksisitas pembatas dosis (DLT) adalah efek samping serius yang membuat peningkatan dosis lebih lanjut menjadi sulit. Karena hingga kohort 2 tidak ditemukan toksisitas tersebut, perusahaan mengubah desain uji klinis dengan menambahkan kohort 3 dan kohort 4 setelah berkonsultasi dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA).
Kohort 3, yang kini mulai mendaftarkan pasien, menjadi tahap untuk mengevaluasi dosis yang lebih tinggi daripada rentang yang umumnya digunakan pada obat CAR-T komersial yang ada. Perusahaan berencana menetapkan dosis yang direkomendasikan untuk digunakan pada uji klinis fase 2 mendatang berdasarkan hasil kohort 3 dan 4.
Dalam terapi CAR-T, peningkatan dosis dapat diikuti kenaikan risiko efek samping seperti sindrom pelepasan sitokin (CRS) atau toksisitas neurologis (ICANS). Karena itu, fokus uji klinis ini adalah memastikan apakah keamanan tetap terjaga meski SynKIR-310 diberikan pada dosis yang lebih tinggi.
SynKIR-310 menerapkan platform KIR-CAR milik Verismo. Teknologi ini dirancang agar sel T tidak teraktivasi secara berlebihan ketika tidak ada target, dengan tujuan mengurangi toksisitas imun dan kelelahan sel.
Verismo berencana memaparkan hasil sementara hingga kohort 2 pada konferensi ilmiah global tahun ini. Sebelumnya, pada April lalu di American Association for Cancer Research (AACR 2026), perusahaan memaparkan kasus satu pasien limfoma folikular berusia 70-an yang berpartisipasi dalam kohort 1, mencapai remisi lengkap dalam 28 hari setelah pemberian tanpa CRS berat maupun ICANS, serta mempertahankan remisi selama lebih dari 6 bulan.
Seorang pejabat HLB Innovation mengatakan, “Sejak data awal uji klinis dipublikasikan, minat tenaga medis dan pasien terhadap SynKIR-310 meningkat sehingga pendaftaran pasien semakin dipercepat.”
