HLBイノベーションは23日、次世代の血液がん向けキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）候補「SynKIR-310」について、米国で実施中の第1相試験データを踏まえ、より高用量での安全性と忍容性を評価する段階に入ると発表しました。
HLBイノベーションの米国子会社ベリスモ・セラピューティクスはこのほど、第1相試験のコホート3に参加する患者の募集と登録を開始しました。コホートは、同一用量の投与を受ける患者群を指します。
本試験は、再発・難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象に、米国の複数の病院で進められています。既存のCD19標的CAR-T治療後に再発した患者を含め、CAR-T治療歴のある患者とない患者の双方を対象としています。
当初の試験は、コホート1とコホート2の2段階で投与量を増量する設計でした。用量制限毒性（DLT）は、投与量をこれ以上増やすことが難しくなるほどの重篤な副作用を指します。コホート2までにこうした毒性が認められなかったことから、同社は米食品医薬品局（FDA）と協議し、コホート3とコホート4を追加する形で試験デザインを変更しました。
登録を開始したコホート3は、既存の商用CAR-T製剤で一般的に用いられる範囲を上回る用量を評価する段階です。同社は、コホート3および4の結果を基に、今後の第2相試験で用いる推奨用量を決定する計画です。
CAR-T製剤は、投与量が増えるとサイトカイン放出症候群（CRS）や神経毒性（ICANS）などの副作用リスクも高まる可能性があります。そのため本試験では、SynKIR-310をより高用量で投与しても安全性が維持されるかを確認することが重要なポイントになります。
SynKIR-310には、ベリスモのKIR-CARプラットフォームが適用されています。この技術は、標的がない場合にT細胞が過度に活性化しないよう設計し、免疫毒性と細胞疲弊を抑えることを目指しています。
ベリスモは今年、国際学会でコホート2までの中間結果を発表する予定です。これに先立ち、4月の米国がん研究学会（AACR 2026）では、コホート1に参加した70代の濾胞性リンパ腫患者1人が、重症CRSやICANSを伴わず投与28日で完全寛解に到達し、6カ月以上寛解を維持した事例を公表しました。
HLBイノベーションの関係者は「初期の臨床データ公開後、SynKIR-310に対する医療従事者と患者の関心が高まり、患者登録が一段と加速しています」と話しました。
