HLB Innovation 23-го числа сообщила, что на основе данных клинического исследования фазы 1 в США по кандидату в препараты CAR-T (T-клетки с химерным антигенным рецептором) следующего поколения для лечения гемобластозов SynKIR-310 компания переходит к этапу оценки безопасности и переносимости при более высокой дозе.
Американская «дочка» HLB Innovation — Verismo Therapeutics — недавно начала набор и регистрацию пациентов в когорту 3 исследования фазы 1. Когорта — это группа пациентов, получающих одну и ту же дозу.
Исследование проходит в нескольких больницах США и охватывает пациентов с рецидивирующей/рефрактерной B-клеточной неходжкинской лимфомой. В него включают как пациентов, ранее получавших CAR-T-терапию, так и тех, кто её не получал; в том числе пациентов с рецидивом после ранее проведённого лечения коммерчески доступными CD19-направленными CAR-T-препаратами.
Изначально протокол предусматривал повышение дозы в два этапа — в когортах 1 и 2. Дозолимитирующая токсичность (DLT) — это серьёзные нежелательные явления, которые затрудняют дальнейшее повышение дозы. Поскольку вплоть до когорты 2 включительно DLT не наблюдалась, компания после консультаций с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) изменила дизайн исследования, добавив когорты 3 и 4.
Когорта 3, регистрация пациентов в которую началась сейчас, предполагает оценку дозы, превышающей диапазон, обычно применяемый для существующих коммерческих CAR-T-препаратов. Компания планирует по итогам когорт 3 и 4 определить рекомендованную дозу для последующей фазы 2.
По мере увеличения дозы CAR-T-препарата может расти риск таких побочных эффектов, как синдром высвобождения цитокинов (CRS) и нейротоксичность (ICANS). Поэтому ключевая задача текущего исследования — подтвердить, сохраняется ли безопасность при введении SynKIR-310 в более высокой дозе.
В SynKIR-310 используется платформа KIR-CAR компании Verismo. Технология спроектирована так, чтобы при отсутствии мишени T-клетки не активировались чрезмерно; цель — снизить иммунную токсичность и истощение клеток.
Verismo планирует в этом году представить на международном научном конгрессе промежуточные результаты вплоть до когорты 2 включительно. Ранее, в апреле, на ежегодной конференции Американской ассоциации исследований рака (AACR 2026) компания раскрыла случай, когда один пациент в возрасте 70+ лет с фолликулярной лимфомой, участвовавший в когорте 1, достиг полной ремиссии через 28 дней после введения без тяжёлых CRS или ICANS и сохранял ремиссию более 6 месяцев.
Представитель HLB Innovation заявил: «После публикации ранних клинических данных интерес со стороны врачей и пациентов к SynKIR-310 вырос, и регистрация пациентов ускоряется ещё сильнее».
