Pemerintah menata ulang regulasi untuk menekan beban waktu dan biaya dalam pengembangan biosimilar. Kebijakan ini diarahkan untuk mengurangi kewajiban penyerahan data uji klinis fase 3 apabila kesetaraan komparatif dari sisi mutu, nonklinis, dan farmakokinetik dengan obat originator telah dipastikan secara memadai.
Kementerian Keamanan Pangan dan Obat (MFDS) pada tanggal 14 menyatakan akan merevisi dan memberlakukan ‘Peraturan Perizinan dan Peninjauan Produk untuk Sediaan Biologis dan lain-lain’ guna mendukung pengembangan biosimilar yang cepat serta menyelaraskan regulasi global.
Fokus revisi kali ini adalah merasionalisasi persyaratan penyerahan data uji klinis fase 3 dan data uji pada hewan dalam proses perizinan produk biosimilar. Sebelumnya, untuk membuktikan bahwa biosimilar setara dengan obat originator, perusahaan harus menyerahkan data hasil uji klinis fase 1 dan fase 3.
Ke depannya, bila kesetaraan komparatif dari sisi mutu, nonklinis, dan farmakokinetik terbukti, data fase 3 tidak perlu diserahkan. Farmakokinetik merujuk pada proses obat diserap, didistribusikan, dimetabolisme, dan diekskresikan di dalam tubuh. Dalam pengembangan biosimilar, aspek ini digunakan untuk memastikan apakah pola paparan obat di dalam tubuh cukup mirip dengan obat originator. MFDS menjelaskan, langkah tersebut ditujukan untuk mengurangi penyerahan data duplikatif yang tidak perlu, sepanjang keamanan tetap terjamin.
Kriteria penyerahan data uji pada hewan juga disesuaikan. Jika kesetaraan komparatif mutu dan farmakologis biosimilar telah dikonfirmasi, data uji toksisitas dosis berulang dapat tidak perlu diserahkan. Uji toksisitas dosis berulang adalah uji untuk memeriksa toksisitas dengan memberikan bahan uji berulang kali pada hewan. Penyesuaian ini mencerminkan arus regulasi internasional yang mengurangi uji pada hewan.
Revisi pemberitahuan resmi ini didorong sebagai tindak lanjut setelah ‘Forum Diskusi Inovasi Bio’ yang dipimpin Presiden pada September tahun lalu. Untuk merevisi pemberitahuan tersebut, MFDS mengoperasikan ‘Dewan Konsultatif Publik-Swasta untuk Perbaikan Klinis Biosimilar’ dan menghimpun masukan dari industri.
Bersamaan dengan itu, kerangka pembahasan awal juga disiapkan. MFDS menerbitkan panduan yang memuat faktor-faktor yang perlu dipertimbangkan saat menentukan apakah uji klinis fase 3 untuk biosimilar perlu dilakukan. Sistem prapenelaahan yang memungkinkan perusahaan berkonsultasi terlebih dahulu mengenai perlu tidaknya uji klinis juga telah dioperasikan sejak Maret tahun ini.
Seorang pejabat MFDS mengatakan, “Kami memperbaiki persyaratan penyerahan data yang diperlukan untuk pengembangan biosimilar dalam batas keamanan yang tetap terjamin,” seraya menambahkan, “Ini akan membantu meningkatkan daya saing industri dengan mengurangi waktu dan biaya pengembangan.”
