El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) ha actualizado la normativa para reducir la carga de tiempo y costes en el desarrollo de biosimilares. El cambio busca aliviar la obligación de presentar datos de fase 3 cuando quede suficientemente acreditada la equivalencia comparativa en calidad, datos no clínicos y farmacocinética frente al medicamento original.
El MFDS informó el día 14 de que revisará y pondrá en vigor el ‘Reglamento de autorización y evaluación de comercialización de productos biológicos, entre otros’, con el fin de apoyar el desarrollo rápido de biosimilares y armonizar la regulación global.
El núcleo de la revisión es racionalizar los requisitos de presentación de datos de ensayos clínicos de fase 3 y de estudios en animales en el proceso de autorización de biosimilares. Hasta ahora, para demostrar que un biosimilar era equivalente al medicamento original, era necesario presentar datos de resultados de ensayos clínicos de fase 1 y fase 3.
A partir de ahora, cuando se demuestre la equivalencia comparativa en calidad, datos no clínicos y farmacocinética, podrá no ser necesario presentar los datos de fase 3. La farmacocinética se refiere al proceso por el que un fármaco se absorbe, se distribuye, se metaboliza y se excreta en el organismo. En el desarrollo de biosimilares, se utiliza para comprobar si el patrón de exposición del fármaco en el cuerpo es lo suficientemente similar al del medicamento original. El MFDS explicó que el objetivo es reducir la presentación redundante e innecesaria de datos dentro de los límites en los que se garantice la seguridad.
También se han ajustado los criterios de presentación de datos de estudios en animales. Cuando se confirme la equivalencia comparativa en la calidad y la farmacología del biosimilar, se permitirá no presentar datos del estudio de toxicidad por dosis repetidas. El estudio de toxicidad por dosis repetidas es una prueba en la que se administra repetidamente una sustancia de ensayo a animales para verificar su toxicidad. Este ajuste refleja la tendencia regulatoria internacional a reducir la experimentación animal.
La revisión de este aviso se impulsó como medida de seguimiento tras el ‘Foro de debate sobre innovación bio’ presidido por el presidente, celebrado en septiembre del año pasado. Para preparar la modificación, el MFDS operó un ‘órgano consultivo público-privado para la mejora clínica de biosimilares’ y recabó opiniones del sector.
En paralelo, se estableció un sistema de discusión previa. El MFDS publicó una guía que recoge los factores que deben considerarse al decidir si se realiza o no un ensayo clínico de fase 3 para biosimilares. Además, desde marzo de este año también está en funcionamiento un sistema de revisión previa que permite a las empresas consultar con antelación si deben llevar a cabo el ensayo clínico.
Un responsable del MFDS afirmó: “Hemos mejorado los requisitos de presentación de datos necesarios para el desarrollo de biosimilares dentro del marco en el que se garantiza la seguridad”, y añadió: “Esto ayudará a reducir el periodo de desarrollo y los costes, y a reforzar la competitividad industrial”.
