Le ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments (MFDS) a engagé une révision réglementaire pour réduire les délais et les coûts du développement des biosimilaires. L’objectif est d’alléger l’obligation de soumettre des données de phase III lorsque l’équivalence comparative avec le médicament de référence est suffisamment établie sur la base de comparaisons de qualité, de données non cliniques et de pharmacocinétique.
Le MFDS a indiqué, le 14, qu’il réviserait le « Règlement relatif à l’autorisation de mise sur le marché et à l’évaluation des produits biologiques, etc. » et le mettrait en œuvre. afin de soutenir le développement rapide des biosimilaires et d’aligner la réglementation sur les standards internationaux.
Le principal changement vise à rationaliser, dans la procédure d’autorisation des biosimilaires, les exigences de soumission des essais cliniques de phase III et des données issues de l’expérimentation animale. Jusqu’à présent, pour démontrer l’équivalence d’un biosimilaire avec le médicament de référence, il fallait déposer des résultats d’essais cliniques de phase I et de phase III.
Désormais, lorsque l’équivalence comparative en matière de qualité, de données non cliniques et de pharmacocinétique est démontrée, la soumission des données de phase III pourra être dispensée. La pharmacocinétique désigne le processus par lequel un médicament est absorbé, distribué, métabolisé et éliminé dans l’organisme. Dans le développement des biosimilaires, elle sert à vérifier si le profil d’exposition du médicament dans l’organisme est suffisamment similaire à celui du médicament de référence. Le MFDS a précisé vouloir, dans les limites où la sécurité est garantie, éviter la soumission de données redondantes jugées inutiles.
Les critères de soumission des données d’expérimentation animale ont également été revus. Lorsque l’équivalence comparative de la qualité et de la pharmacologie d’un biosimilaire est confirmée, les données d’essais de toxicité à doses répétées pourront ne pas être soumises. Les essais de toxicité à doses répétées consistent à administrer de manière répétée une substance d’essai à des animaux afin d’en vérifier la toxicité. Selon le MFDS, cet ajustement s’inscrit dans la tendance internationale des régulations visant à réduire l’expérimentation animale.
Cette révision réglementaire a été lancée dans le prolongement de la « table ronde sur l’innovation en biotechnologie » présidée par le président, en septembre dernier. Pour la préparer, le MFDS a fait fonctionner un « groupe de concertation public-privé sur l’amélioration des essais cliniques des biosimilaires » et a recueilli les avis du secteur.
En parallèle, un dispositif de discussions préalables a été mis en place. Le MFDS a publié un guide présentant les éléments à prendre en compte pour décider s’il convient de mener un essai clinique de phase III pour un biosimilaire. une procédure d’examen préalable permettant aux entreprises de consulter à l’avance sur la réalisation ou non d’un essai clinique est également en service depuis mars de cette année.
Un responsable du MFDS a déclaré : « Nous avons amélioré les exigences de soumission des données nécessaires au développement des biosimilaires, dans les limites où la sécurité est garantie », ajoutant que « cela contribuera à renforcer la compétitivité de l’industrie en réduisant la durée de développement et les coûts ».
