为降低生物类似药开发过程中的时间与成本负担，监管部门已调整相关要求。在与原研药的质量、非临床及药代动力学对比等同性得到充分确认的情况下，将推进减轻提交Ⅲ期临床资料负担的措施。
韩国食品药品安全处14日表示，为支持生物类似药快速开发并与全球监管接轨，将修订并实施《生物制剂等品目许可·审评规定》。
此次修订的重点，是在生物类似药品目许可过程中，对Ⅲ期临床试验及动物试验资料的提交要求进行合理化调整。此前，为证明生物类似药与原研药等同，企业需提交Ⅰ期与Ⅲ期临床试验结果资料。
今后，如质量、非临床及药代动力学对比等同性得到证实，可不提交Ⅲ期临床资料。药代动力学是指药物在体内吸收、分布、代谢与排泄的过程。在生物类似药开发中，该指标用于确认其与原研药在体内药物暴露特征是否足够相似。韩国食品药品安全处解释称，此举旨在在确保安全性的范围内，减少不必要的重复资料提交。
动物试验资料提交标准也同步调整。若生物类似药的质量与药理学对比等同性得到确认，可不提交重复给药毒性试验资料。重复给药毒性试验是将受试物质反复给予动物以确认毒性的试验。此次调整反映了国际监管减少动物试验的趋势。
此次告示修订作为去年9月总统主持的“生物创新讨论会”后续措施推进。韩国食品药品安全处为推动告示修订，运营“生物类似药临床改进政产学协商体”，并征集业界意见。
同时，也一并建立了事前讨论机制。韩国食品药品安全处发布了指南，纳入在判断是否开展生物类似药Ⅲ期临床试验时需要考虑的要素。自今年3月起，还在运行事前审查制度，企业可就是否实施临床试验提前进行咨询。
韩国食品药品安全处相关人士表示：「我们在确保安全性的范围内，完善了生物类似药开发所需资料的提交要求。」并称：「这将有助于缩短开发周期、降低成本，从而提升产业竞争力。」
