Регулирование, призванное сократить временные и финансовые издержки при разработке биосимиляров, скорректировали. Изменения предусматривают снижение нагрузки по представлению материалов клинических исследований III фазы в случаях, когда сопоставимость с оригинальным препаратом по качеству, доклиническим данным и фармакокинетике подтверждена в достаточной степени.
Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Республики Корея 14-го июля сообщило, что для поддержки ускоренной разработки биосимиляров и гармонизации с глобальным регулированием пересматривает и вводит в действие «Правила регистрации и экспертизы биологических препаратов и др.».
Ключевое изменение касается рационализации требований к представлению материалов клинических исследований III фазы и данных исследований на животных при регистрации биосимиляров. Ранее, чтобы доказать эквивалентность биосимиляра оригинальному препарату, требовалось представить результаты клинических исследований I и III фаз.
Теперь при доказанной сопоставимости по качеству, доклиническим данным и фармакокинетике материалы III фазы можно не представлять. Фармакокинетика описывает процессы всасывания, распределения, метаболизма и выведения лекарственного средства в организме. В разработке биосимиляров она используется для проверки того, насколько сходен профиль экспозиции препарата в организме с оригинальным лекарством. В ведомстве пояснили, что цель — сократить ненужное дублирование представляемых материалов в пределах, допускаемых обеспечением безопасности.
Одновременно уточнили критерии представления данных исследований на животных. Если подтверждена сопоставимость биосимиляра по качеству и фармакологическим характеристикам, допускается не представлять материалы исследования токсичности при повторном введении. Такое исследование предполагает многократное введение тестируемого вещества животным для оценки токсичности. Корректировка отражает международный регуляторный тренд на сокращение экспериментов на животных.
Пересмотр уведомления продвигался как последующая мера после прошедшей в сентябре прошлого года «Дискуссии о био-инновациях» под председательством президента. Для подготовки изменений ведомство создало «Государственно-частный консультативный орган по улучшению клинических требований для биосимиляров» и собирало мнения отрасли.
Параллельно сформирована система предварительного обсуждения. Ведомство выпустило руководство, в котором перечислены факторы, подлежащие учёту при решении вопроса о необходимости проведения клинического исследования III фазы для биосимиляра. Также с марта этого года действует механизм предварительного рассмотрения, позволяющий компаниям заранее консультироваться о целесообразности проведения клинических исследований.
Представитель ведомства заявил: «Мы улучшили требования к представлению материалов, необходимых для разработки биосимиляров, в пределах, обеспечивающих безопасность», — и добавил: «Это поможет сократить сроки и затраты на разработку и повысить конкурентоспособность отрасли».
