バイオシミラーの開発で時間と費用の負担を抑えるため、規制要件が見直されました。先発医薬品との品質、非臨床、薬物動態の比較同等性が十分に確認できる場合、臨床第3相データの提出を免除できるようになりました。
食品医薬品安全処は14日、バイオシミラーの迅速な開発支援とグローバル規制の調和に向け、「生物学的製剤などの品目許可・審査規定」を改正し施行すると発表しました。
改正の柱は、バイオシミラーの品目許可に当たり、臨床第3相試験と動物試験データの提出要件を合理化した点です。従来は、バイオシミラーが先発医薬品と同等であることを示すため、臨床第1相と第3相試験の成績データを提出する必要がありました。
今後は、品質、非臨床、薬物動態の比較同等性が立証される場合、臨床第3相データを提出しないことが可能になります。薬物動態とは、薬物が体内で吸収・分布・代謝・排泄される過程を指します。バイオシミラー開発では、先発医薬品と体内での薬物曝露のパターンが十分に類似しているかを確認するために用いられます。食品医薬品安全処は、安全性が確保される範囲内で不要な重複データ提出を減らす趣旨だと説明しました。
動物試験データの提出基準も見直されました。バイオシミラーの品質と薬理学的な比較同等性が確認される場合、反復投与毒性試験データを提出しないことができるようにしました。反復投与毒性試験は、試験物質を動物に反復投与して毒性を確認する試験です。今回の見直しは、動物実験を減らす国際的な規制の流れを反映した措置です。
今回の告示改正は、昨年9月に大統領主宰で開かれた「バイオ革新討論会」の後続措置として進められました。食品医薬品安全処は告示改正に向け、「バイオシミラー臨床改善官民協議体」を運営し、業界の意見を取りまとめました。
これに加え、事前協議の仕組みも整備しました。食品医薬品安全処は、バイオシミラーの第3相臨床試験を実施するかどうかを判断する際に考慮すべき要素を盛り込んだガイドを発刊しました。企業が臨床試験の実施可否を事前に相談できる事前検討制度も、今年3月から運用しています。
食品医薬品安全処の関係者は「安全性が確保される範囲で、バイオシミラー開発に必要なデータ提出要件を改善しました」と述べ、「開発期間と費用を減らし、産業競争力を高めるのに役立つでしょう」と話しました。
