أجرت هيئة الغذاء والدواء مراجعة تنظيمية لتخفيف عبء الوقت والتكلفة في مسار تطوير الأدوية الحيوية المماثلة، عبر تقليص متطلبات تقديم بيانات المرحلة السريرية الثالثة عندما يُثبت بشكل كافٍ التكافؤ المقارن في الجودة وما قبل السريرية والحرائك الدوائية مع الدواء المرجعي الأصلي.
وقالت هيئة الغذاء والدواء، في 14، إنها ستعدّل وتُطبّق «لوائح ترخيص ومراجعة المستحضرات البيولوجية وغيرها» دعماً للتطوير السريع للأدوية الحيوية المماثلة وتحقيق المواءمة مع التنظيمات العالمية.
ويتركز التعديل على ترشيد متطلبات تقديم بيانات تجارب المرحلة السريرية الثالثة وبيانات التجارب على الحيوانات ضمن إجراءات ترخيص الأدوية الحيوية المماثلة. وكان يتعين سابقاً تقديم بيانات نتائج تجارب المرحلتين السريريتين الأولى والثالثة لإثبات أن الدواء الحيوي المماثل مكافئ للدواء الأصلي.
وبموجب التعديل، يمكن عدم تقديم بيانات المرحلة السريرية الثالثة إذا ثبت التكافؤ المقارن في الجودة وما قبل السريرية والحرائك الدوائية. وتشير الحرائك الدوائية إلى عملية امتصاص الدواء وتوزيعه واستقلابه وإطراحه داخل الجسم. وفي تطوير الأدوية الحيوية المماثلة، تُستخدم للتحقق مما إذا كان نمط التعرض الدوائي داخل الجسم مشابهاً بدرجة كافية للدواء الأصلي. وأوضحت الهيئة أن الهدف هو تقليل تقديم البيانات المكررة غير الضرورية ضمن نطاق يضمن السلامة.
كما عُدّلت معايير تقديم بيانات التجارب على الحيوانات. إذ أُتيح عدم تقديم بيانات اختبار السمية بالجرعات المتكررة عند التأكد من التكافؤ المقارن في جودة الدواء الحيوي المماثل وتكافؤه الدوائي (الدوائيّات/الفعالية الدوائية). واختبار السمية بالجرعات المتكررة هو اختبار يُعطى فيه الحيوان مادة الاختبار بشكل متكرر للتحقق من السمية. ويعكس هذا التعديل الاتجاه التنظيمي الدولي الرامي إلى تقليل التجارب على الحيوانات.
ودُفع بهذا التعديل في الإشعار بوصفه إجراءً لاحقاً لـ«منتدى مناقشة الابتكار الحيوي» الذي عُقد برئاسة الرئيس في سبتمبر من العام الماضي. وقالت الهيئة إنها شغّلت «مجلساً تشاورياً بين القطاعين العام والخاص لتحسين الجوانب السريرية للأدوية الحيوية المماثلة» لجمع آراء القطاع تمهيداً لتعديل الإشعار.
وبالتوازي، أُعدّ أيضاً إطار للنقاش المسبق. وأصدرت الهيئة دليلاً إرشادياً يتضمن العناصر التي ينبغي أخذها في الاعتبار عند تقرير ما إذا كان ينبغي إجراء تجربة سريرية من المرحلة الثالثة للأدوية الحيوية المماثلة. كما تُشغّل منذ مارس من هذا العام نظام مراجعة مسبقة يتيح للشركات التشاور مسبقاً بشأن تنفيذ التجارب السريرية من عدمه.
وقال مسؤول في الهيئة: «حسّنا متطلبات تقديم البيانات اللازمة لتطوير الأدوية الحيوية المماثلة ضمن نطاق يضمن السلامة»، مضيفاً أن ذلك «سيساعد على تقليص مدة التطوير وتكاليفه بما يسهم في تعزيز القدرة التنافسية للصناعة».
