Cơ quan quản lý đã hoàn thiện khung quy định nhằm giảm gánh nặng về thời gian và chi phí trong quá trình phát triển biosimilar. Theo đó, cơ quan này hướng tới việc giảm yêu cầu nộp dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trong trường hợp đã xác nhận đầy đủ tính tương đương so sánh về chất lượng, tiền lâm sàng và dược động học với thuốc gốc.
Ngày 14, Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS) cho biết sẽ sửa đổi và triển khai “Quy định về cấp phép lưu hành và thẩm định đối với các chế phẩm sinh học, v.v.” nhằm hỗ trợ phát triển nhanh biosimilar và hài hòa với quy định quản lý toàn cầu.
Trọng tâm của lần sửa đổi là hợp lý hóa yêu cầu nộp dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và dữ liệu thử nghiệm trên động vật trong quá trình xin cấp phép lưu hành biosimilar. Trước đây, để chứng minh biosimilar tương đương với thuốc gốc, doanh nghiệp phải nộp dữ liệu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 3.
Thời gian tới, nếu chứng minh được tính tương đương so sánh về chất lượng, tiền lâm sàng và dược động học, doanh nghiệp có thể được miễn nộp dữ liệu giai đoạn 3. Dược động học là quá trình thuốc được hấp thu, phân bố, chuyển hóa và thải trừ trong cơ thể. Trong phát triển biosimilar, nội dung này được dùng để xác nhận liệu mức độ phơi nhiễm thuốc trong cơ thể có đủ tương tự so với thuốc gốc hay không. MFDS giải thích mục tiêu là giảm việc nộp trùng lặp các dữ liệu không cần thiết, trong khi vẫn bảo đảm an toàn.
Tiêu chí nộp dữ liệu thử nghiệm trên động vật cũng được điều chỉnh. Nếu đã xác nhận tính tương đương so sánh về chất lượng và dược lý của biosimilar, doanh nghiệp có thể được miễn nộp dữ liệu thử nghiệm độc tính khi dùng lặp lại. Thử nghiệm độc tính khi dùng lặp lại là thử nghiệm đánh giá độc tính bằng cách cho động vật dùng lặp lại chất thử nghiệm. Điều chỉnh này phản ánh xu hướng quy định quốc tế nhằm giảm thử nghiệm trên động vật.
Lần sửa đổi thông tư này được thúc đẩy như một biện pháp tiếp nối sau “Hội thảo thảo luận về đổi mới sinh học” do Tổng thống chủ trì vào tháng 9 năm ngoái. MFDS đã vận hành “Ủy ban hợp tác công - tư về cải thiện thử nghiệm lâm sàng biosimilar” để thu thập ý kiến từ ngành phục vụ việc sửa đổi.
Cùng với đó, cơ chế thảo luận trước cũng được thiết lập. MFDS đã phát hành một tài liệu hướng dẫn nêu các yếu tố cần cân nhắc khi quyết định có thực hiện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với biosimilar hay không. Một cơ chế thẩm định trước cho phép doanh nghiệp trao đổi tư vấn trước về việc có tiến hành thử nghiệm lâm sàng hay không cũng đã được vận hành từ tháng 3 năm nay.
Một quan chức MFDS cho biết: “Chúng tôi đã cải thiện các yêu cầu nộp dữ liệu cần thiết cho phát triển biosimilar trong phạm vi bảo đảm an toàn”, đồng thời nhấn mạnh: “Điều này sẽ giúp rút ngắn thời gian và chi phí phát triển, qua đó góp phần nâng cao năng lực cạnh tranh của ngành”.
