Cartistem, terapi untuk osteoartritis lutut milik Medipost, akan menjalankan uji klinis fase 3 untuk perizinan di Amerika Serikat sebagai satu uji klinis pivotal tunggal setelah berkoordinasi dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA). Perusahaan menilai langkah ini dapat memangkas waktu dan biaya pengembangan.
Medipost pada tanggal 4 mengumumkan Cartistem telah memperoleh persetujuan final dari FDA AS untuk menjalankan uji klinis fase 3 untuk perizinan hanya melalui 1 uji klinis pivotal.
Medipost merupakan perusahaan bio yang berfokus pada pengembangan terapi sel punca. Cartistem adalah terapi sel punca yang memperoleh izin di Korea Selatan pada 2012 dan saat ini dipasarkan di dalam negeri. Namun, untuk masuk ke pasar AS, perusahaan harus melalui prosedur uji klinis terpisah yang dipersyaratkan FDA.
Dalam proses perizinan FDA AS, umumnya diperlukan pembuktian efektivitas melalui dua atau lebih uji klinis independen. Medipost menyatakan FDA mengakui hasil uji klinis yang diperoleh di Korea Selatan dan Jepang, serta data terapi pasien di dunia nyata, sehingga uji klinis fase 3 untuk perizinan cukup dilakukan satu kali.
Perusahaan juga menyerahkan kepada FDA bukti dunia nyata (real-world evidence/RWE) yang diperoleh berdasarkan data terapi sekitar 560 pasien yang telah berlalu lebih dari tiga tahun setelah pemberian obat di Korea Selatan.
Dengan keputusan ini, total jumlah pasien yang direkrut turun dari 600 menjadi 300. Durasi uji klinis juga diperkirakan menyusut dari 48 bulan menjadi sekitar 42–45 bulan.
Seiring skala uji klinis yang mengecil, perusahaan memperkirakan total biaya juga akan berkurang sekitar 20–30% dibandingkan rencana sebelumnya.
Cartistem sudah merupakan terapi yang telah mendapat izin dan dipasarkan di Korea Selatan. Keputusan kali ini dinilai bermakna karena bukan kandidat obat baru yang baru memasuki uji klinis di AS, melainkan terapi yang sudah dikomersialkan berhasil mengurangi beban uji klinis dalam proses memperoleh izin di AS.
Lee Seung-jin, Kepala Divisi Bisnis Global Medipost, mengatakan, "Berdasarkan keuntungan dari sisi waktu dan biaya yang telah diperoleh, serta pengalaman menyelesaikan uji klinis fase 3 dengan sukses di Korea Selatan dan Jepang, kami akan menjalankan uji klinis fase 3 di AS tanpa hambatan."
