Medipost的膝骨关节炎治疗药物Cartistem在与美国食品药品监督管理局（FDA）沟通后，获准以单一关键性（Pivotal）临床试验形式开展用于获批的Ⅲ期临床。公司预计，此举将降低研发周期与成本压力。
Medipost于4日表示，Cartistem已最终获得美国FDA同意：用于获批的Ⅲ期临床将仅通过1项关键性（Pivotal）临床试验推进。
Medipost是一家专注于干细胞治疗药物研发的生物企业。Cartistem为2012年在韩国获批的干细胞治疗药物，目前已在韩国销售。不过，若要进入美国市场，仍需完成FDA要求的单独临床流程。
在获得美国FDA批准的过程中，通常需要通过2项以上相互独立的临床试验来证明治疗效果。Medipost解释称，FDA认可了其在韩国和日本获得的临床结果以及真实患者治疗数据，因此用于获批的Ⅲ期临床只需开展1项。
公司还向FDA提交了真实世界证据（RWE）：基于在韩国用药后已超过3年的约560名患者治疗数据所获得。
随着此次决定，受试者总招募人数从原先的600人降至300人。临床周期也预计将从48个月缩短至42~45个月水平。
随着临床规模缩小，公司预计总体费用也将较此前减少约20%~30%。
Cartistem在韩国已获批并处于销售中。此次决定的意义在于：并非新的候选物质进入美国临床，而是已商业化的治疗药物在获得美国批准的过程中降低了临床负担。
Medipost全球事业本部长李承镇表示：「将以节省下来的时间与成本优势，以及在韩国和日本成功完成Ⅲ期临床的经验为基础，确保美国Ⅲ期临床也能顺利推进。」
