Cartistem, el tratamiento de Medipost para la artrosis de rodilla, ha pactado con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) que el ensayo clínico de fase 3 para la autorización se lleve a cabo como un único estudio pivotal. La empresa prevé reducir los plazos de desarrollo y los costes.
Medipost informó este día 4 de que Cartistem ha recibido el consentimiento final de la FDA estadounidense para realizar la fase 3 de autorización mediante un solo ensayo pivotal (Pivotal).
Medipost es una bioempresa especializada en el desarrollo de terapias con células madre. Cartistem es una terapia con células madre autorizada en el mercado surcoreano en 2012 y actualmente se comercializa en el país. Sin embargo, para entrar en el mercado estadounidense debe superar un procedimiento clínico independiente exigido por la FDA.
En el proceso de obtener la autorización de la FDA, a menudo se exige demostrar la eficacia terapéutica mediante dos o más ensayos clínicos independientes. Medipost explicó que, al reconocer la FDA los resultados clínicos obtenidos en Corea del Sur y Japón, así como los datos de tratamiento en pacientes reales, la fase 3 para la autorización se realizará en un único estudio.
La compañía también presentó a la FDA evidencia del mundo real (RWE, por sus siglas en inglés) obtenida a partir de datos de tratamiento de unos 560 pacientes con más de tres años transcurridos desde la administración en Corea del Sur.
Con esta decisión, el número total de pacientes a reclutar se reduce de 600 a 300. También se prevé que la duración del ensayo se acorte de 48 meses a un nivel de 42-45 meses.
Al reducirse la escala del ensayo, la empresa espera asimismo que el coste total disminuya aproximadamente un 20%-30% frente a lo previsto inicialmente.
Cartistem ya está autorizado y se vende en Corea del Sur. La relevancia de esta decisión radica en que no se trata de un nuevo candidato que entra en ensayos en Estados Unidos, sino de un tratamiento ya comercializado que reduce la carga clínica en el proceso de obtener la autorización estadounidense.
Lee Seung-jin, director de la División de Negocio Global de Medipost, afirmó: "Con las ventajas en tiempo y costes que hemos asegurado, y basándonos en la experiencia de haber completado con éxito la fase 3 en Corea del Sur y Japón, llevaremos adelante sin contratiempos también la fase 3 en Estados Unidos".
