Un robot introduit par l’urètre pour fragmenter les calculs rénaux : « Jamenix » obtient l’autorisation de la FDA américaine

« Jamenix », un robot chirurgical destiné au traitement des calculs rénaux et développé par Rone Surgical, entreprise spécialisée dans les plateformes de robots chirurgicaux, a obtenu l’autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis.

Le 11, Rone Surgical a indiqué que Jamenix avait reçu l’autorisation de mise sur le marché de la FDA en tant que dispositif médical de classe II. Cette catégorie concerne des dispositifs directement liés à la sécurité des patients ; son obtention suppose une évaluation rigoureuse couvrant la sécurité, les performances et le système de gestion de la qualité, étape indispensable pour accéder au marché américain.

Avec cette autorisation, Rone Surgical dispose désormais du droit officiel de vendre et de fournir Jamenix aux Etats-Unis, premier marché mondial des dispositifs médicaux.

Jamenix permet d’introduire un endoscope jusqu’au rein via l’urètre et la vessie, sans incision cutanée. Le système utilise ensuite un laser pour retirer en toute sécurité des calculs rénaux difficiles à fragmenter par lithotritie extracorporelle par ondes de choc.

Cette approche est appelée chirurgie des calculs rénaux par urétéroscopie souple. Avant l’arrivée de Jamenix, le médecin devait tenir lui-même l’endoscope et opérer pendant des heures, debout et penché.

Rone Surgical affirme avoir dépassé les limites des techniques existantes en combinant un moniteur en temps réel, une commande à distance et des technologies d’intelligence artificielle (IA) permettant une automatisation partielle. Jamenix intègre plusieurs fonctions d’assistance par IA développées en interne par Rone Surgical, notamment une « fonction de compensation respiratoire » qui synchronise les mouvements de l’urétéroscope avec la respiration du patient, un « guide de taille des calculs » qui aide à évaluer la possibilité de passage du calcul, ainsi qu’une « fonction de navigation automatique » qui automatise les approches répétées du laser.

C’est la première fois qu’un robot chirurgical d’urétéroscopie souple basé sur l’IA obtient une autorisation de la FDA. Alors que le marché mondial des robots chirurgicaux s’est structuré principalement autour des Etats-Unis et de l’Europe, Rone Surgical estime que cette autorisation lui permettra d’accélérer son entrée sur le marché.

Kwon Dong-soo, PDG de Rone Surgical, a déclaré : « Cette autorisation de la FDA pour un dispositif médical signifie que la technologie et la sécurité de Jamenix ont franchi les normes réglementaires les plus exigeantes au monde. » Il a ajouté : « En commençant par notre entrée sur le marché américain, nous ferons tout notre possible pour démontrer la compétitivité de Jamenix sur le marché mondial du traitement des calculs rénaux et faire largement connaître l’excellence des robots chirurgicaux coréens. »

Rone Surgical prévoit d’utiliser activement, pour les autorisations en Europe, au Japon, au Moyen-Orient et dans les pays d’Asie du Sud-Est, le système de validation réglementaire mis en place lors de ce processus d’autorisation.