手術ロボットプラットフォーム企業のロエンサージカルが開発した腎結石手術ロボット「ジャメニクス」が、米食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。
11日、ロエンサージカルが明らかにしたところによると、ジャメニクスはFDAの医療機器クラス2として製品承認を受けました。クラス2承認は患者の安全と直接関わる医療機器に適用される区分で、米国市場に参入するには安全性・性能・品質管理体制全般について厳格な検証を通過する必要があります。
今回の承認により、ロエンサージカルは世界最大の医療機器市場である米国で、ジャメニクスの販売・供給に向けた正式な参入資格を確保しました。
ジャメニクスは皮膚を切開せず、尿道と膀胱を経由して腎臓まで内視鏡を挿入します。その後、レーザーを用いて、体外衝撃波では砕きにくい腎結石を安全に除去します。
この方法は軟性尿管内視鏡を用いた腎結石手術と呼ばれますが、ジャメニクス登場以前は、医師が内視鏡を手に持ち、前かがみの姿勢で数時間立ったまま手術を行う必要がありました。
ロエンサージカルは、リアルタイムモニターと遠隔操作コントローラー、部分自動化のための人工知能（AI）技術により、従来手技の限界を克服しました。ジャメニクスには、患者の呼吸に合わせて尿管内視鏡の動きを同期させる「呼吸補償機能」、結石の通過可能性の判断を支援する「結石サイズガイド」、レーザーの反復アプローチを自動化する「自動走行機能」など、ロエンサージカルが独自開発した多様なAI補助機能が搭載されています。
AIベースの軟性尿管内視鏡手術ロボットがFDAの承認を取得したのは、ジャメニクスが初めてです。世界の手術ロボット市場が米国と欧州を中心に形成されている中、ロエンサージカルは今回の承認を機に、市場へ積極的に参入できるとみています。
ロエンサージカルのクォン・ドンス代表は「今回のFDA医療機器承認は、ジャメニクスの技術力と安全性が世界最高水準の規制基準を通過したことを意味します」とした上で、「米国市場参入を皮切りに、世界の腎結石治療市場でジャメニクスの競争力を立証し、K-手術ロボットの優位性を広く知らせられるよう最善を尽くします」と述べました。
ロエンサージカルは、今回の承認プロセスで構築した規制検証体制を、今後の欧州、日本、中東、東南アジア各国の認可取得にも積極的に活用する計画です。
