Как робот «Джаменикс» дробит камни в почках через уретру: устройство получило разрешение FDA в США

Хирургический робот для удаления камней в почках «Джаменикс», разработанный компанией Roen Surgical — производителем платформ хирургических роботов, получил разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

В Roen Surgical 11-го числа сообщили, что «Джаменикс» получил разрешение FDA как медицинское изделие класса II. К этому классу относятся изделия, напрямую связанные с безопасностью пациента; для выхода на рынок США требуется строгая проверка безопасности, характеристик и всей системы управления качеством.

Полученное разрешение даёт Roen Surgical официальное право поставлять и продавать «Джаменикс» в США — крупнейшем в мире рынке медицинских изделий.

«Джаменикс» проводит эндоскоп до почки через уретру и мочевой пузырь без разрезов кожи. Затем с помощью лазера устройство безопасно удаляет камни в почках, которые трудно разрушить методом дистанционной ударно-волновой литотрипсии.

Такой подход называют операцией по удалению камней в почках на основе гибкого уретероскопа; до появления «Джаменикс» врачу приходилось удерживать эндоскоп вручную и, сутулясь, проводить вмешательство стоя по несколько часов.

Roen Surgical устранила ограничения прежней методики, объединив мониторинг в реальном времени, дистанционный пульт управления и технологии искусственного интеллекта (ИИ) для частичной автоматизации. В «Джаменикс» встроены различные ИИ-вспомогательные функции собственной разработки Roen Surgical: «функция компенсации дыхания», синхронизирующая движение уретероскопа с дыханием пациента; «гайд по размеру камня», помогающий оценить вероятность прохождения конкремента; а также «функция автоматического перемещения», автоматизирующая повторные подведения лазера.

«Джаменикс» стал первым хирургическим роботом на базе ИИ для операций с гибким уретероскопом, получившим разрешение FDA. В Roen Surgical подчеркнули, что на фоне того, что мировой рынок хирургических роботов сформирован главным образом вокруг США и Европы, это разрешение позволит компании активнее выйти на рынок.

Генеральный директор Roen Surgical Квон Дон Су заявил: «Это разрешение FDA на медицинское изделие означает, что технологический уровень и безопасность “Джаменикс” прошли регуляторные стандарты мирового высшего уровня», — и добавил: «Начиная с выхода на рынок США, мы сделаем всё возможное, чтобы доказать конкурентоспособность “Джаменикс” на глобальном рынке лечения камней в почках и широко продвигать превосходство корейских хирургических роботов».

Roen Surgical планирует активно использовать выстроенную в ходе получения разрешения систему регуляторной валидации и при последующих процедурах регистрации в Европе, Японии, на Ближнем Востоке и в странах Юго-Восточной Азии.