«جامينيكس» يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأميركية لروبوت يفتّت حصى الكلى عبر الإحليل

حصل روبوت جراحة حصى الكلى «جامينيكس»، الذي طوّرته شركة منصات الروبوتات الجراحية روين سيرجيكال، على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA).

وأوضحت روين سيرجيكال في 11 أن «جامينيكس» نال موافقة كجهاز طبي من الفئة الثانية لدى إدارة الغذاء والدواء. وتُمنح موافقات الفئة الثانية للأجهزة الطبية المرتبطة مباشرة بسلامة المرضى، ولا تُتاح لدخول السوق الأميركية إلا بعد اجتياز عملية تحقق صارمة تشمل السلامة والأداء ومنظومة إدارة الجودة بالكامل.

وبموجب هذه الموافقة، ضمنت روين سيرجيكال الأهلية الرسمية لبيع «جامينيكس» وتوريده في الولايات المتحدة، أكبر سوق للأجهزة الطبية في العالم.

ويُدخل «جامينيكس» منظاراً حتى الكلية عبر الإحليل والمثانة من دون شق جلدي. ثم يزيل حصى الكلى بأمان باستخدام الليزر، بما في ذلك الحصى التي يصعب تفتيتها بالموجات الصادمة من خارج الجسم.

ويُعرف هذا الأسلوب بجراحة حصى الكلى المعتمدة على منظار الحالب المرن. وقبل ظهور «جامينيكس»، كان على الطبيب أن يمسك المنظار مباشرة ويجري العملية واقفاً لساعات في وضعية منحنية.

وقالت روين سيرجيكال إنها تجاوزت حدود الأسلوب الجراحي التقليدي عبر شاشة مراقبة آنية ووحدة تحكم عن بُعد وتقنيات ذكاء اصطناعي (AI) لتحقيق أتمتة جزئية. ويضم «جامينيكس» مجموعة من وظائف المساعدة بالذكاء الاصطناعي طوّرتها الشركة داخلياً، منها «ميزة تعويض التنفس» التي تزامن حركة منظار الحالب مع تنفس المريض، و«دليل حجم الحصاة» الذي يساعد على تقييم إمكانية مرور الحصاة، و«ميزة القيادة الذاتية» التي تؤتمت الاقتراب المتكرر لليزر.

وتقول روين سيرجيكال إن «جامينيكس» هو أول روبوت جراحي لمنظار الحالب المرن قائم على الذكاء الاصطناعي يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأميركية. ومع تشكّل سوق الروبوتات الجراحية العالمية حول الولايات المتحدة وأوروبا، ترى الشركة أن هذه الموافقة ستفتح الباب أمام دخول أكثر نشاطاً إلى السوق.

وقال الرئيس التنفيذي لشركة روين سيرجيكال، كوون دونغ-سو: «إن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأميركية للأجهزة الطبية هذه المرة يعني أن قدرات جامينيكس التقنية وسلامته اجتازتا أعلى المعايير التنظيمية على مستوى العالم»، مضيفاً: «سنبدأ بدخول السوق الأميركية لإثبات تنافسية جامينيكس في سوق علاج حصى الكلى العالمية، وسنبذل قصارى جهدنا للتعريف على نطاق واسع بتميز الروبوتات الجراحية الكورية».

وتخطط روين سيرجيكال لاستخدام منظومة التحقق التنظيمي التي بنتها خلال عملية الحصول على هذه الموافقة بشكل نشط في إجراءات نيل الموافقات في أوروبا واليابان والشرق الأوسط ودول جنوب شرق آسيا.