手术机器人平台企业罗恩外科开发的肾结石手术机器人「扎梅尼克斯」，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
罗恩外科11日表示，「扎梅尼克斯」获得FDA医疗器械Ⅱ类产品批准。Ⅱ类批准适用于与患者安全直接相关的医疗器械；相关产品进入美国市场前，需通过对安全性、性能、质量管理体系等全流程的严格验证。
随着此次获批，罗恩外科在全球最大医疗器械市场——美国，取得了「扎梅尼克斯」销售与供货的正式准入资格。
「扎梅尼克斯」无需皮肤切开，可经尿道和膀胱将内镜置入直达肾脏，随后利用激光安全清除体外冲击波难以击碎的肾结石。
上述方式被称为基于软性输尿管镜的肾结石手术。在「扎梅尼克斯」问世前，医生需要手持内镜，弯腰站立数小时完成手术。
罗恩外科表示，公司通过实时监视器、远程操控器以及用于部分自动化的人工智能（AI）技术，弥补了既有术式的局限。「扎梅尼克斯」搭载多项由罗恩外科自主研发的AI辅助功能，包括：根据患者呼吸同步输尿管镜运动的「呼吸补偿功能」、帮助判断结石是否可能通过的「结石大小指南」、将激光反复接近过程自动化的「自动行驶功能」等。
罗恩外科称，获得FDA批准的AI基础软性输尿管镜手术机器人中，「扎梅尼克斯」尚属首例。公司方面认为，在全球手术机器人市场以美国和欧洲为中心发展的背景下，此次获批将成为其加快进入市场的重要契机。
罗恩外科首席执行官权东洙表示：「此次获得FDA医疗器械批准，意味着『扎梅尼克斯』的技术实力与安全性通过了全球最高水平的监管标准。」他还说：「我们将以进军美国市场为起点，在全球肾结石治疗市场证明『扎梅尼克斯』的竞争力，并尽最大努力广泛传播韩国手术机器人的优势。」
罗恩外科计划将此次获批过程中建立的监管验证体系，积极用于未来在欧洲、日本、中东及东南亚国家的许可审批。
