Un robot que entra por la uretra y fragmenta los cálculos renales: «Jamenix» obtiene la autorización de la FDA de EE UU

«Jamenix», el robot quirúrgico para cálculos renales desarrollado por la empresa de plataformas de robots quirúrgicos Roen Surgical, ha obtenido la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).

Roen Surgical informó este día 11 de que Jamenix ha recibido la autorización como producto sanitario de clase II de la FDA. La clase II se aplica a dispositivos médicos directamente relacionados con la seguridad del paciente y, para obtenerla, es necesario superar una verificación estricta de todo el sistema de seguridad, rendimiento y gestión de la calidad con vistas a entrar en el mercado estadounidense.

Con esta autorización, Roen Surgical obtiene la habilitación oficial para vender y suministrar Jamenix en Estados Unidos, el mayor mercado mundial de dispositivos médicos.

Jamenix introduce un endoscopio hasta el riñón a través de la uretra y la vejiga, sin incisiones en la piel. Después, utiliza un láser para retirar de forma segura los cálculos renales que resultan difíciles de fragmentar con litotricia extracorpórea por ondas de choque.

Este procedimiento se conoce como cirugía de cálculos renales basada en ureteroscopia flexible. Antes de la aparición de Jamenix, el médico debía sostener el endoscopio directamente y operar durante horas de pie, en una postura encorvada.

Roen Surgical ha superado las limitaciones del método convencional con un monitor en tiempo real, un mando de control remoto y tecnología de inteligencia artificial (IA) para una automatización parcial. Jamenix incorpora diversas funciones de apoyo con IA desarrolladas por Roen Surgical, como la «función de compensación respiratoria», que sincroniza el movimiento del ureteroscopio con la respiración del paciente; la «guía del tamaño del cálculo», que ayuda a determinar la posibilidad de paso del cálculo; y la «función de conducción automática», que automatiza los accesos repetidos del láser.

Jamenix es el primer robot quirúrgico de ureteroscopia flexible basado en IA que obtiene la autorización de la FDA. En un contexto en el que el mercado global de robots quirúrgicos se ha configurado en torno a Estados Unidos y Europa, Roen Surgical considera que esta autorización permitirá una entrada activa en el mercado.

Kwon Dong-soo, consejero delegado de Roen Surgical, afirmó: “Esta autorización de la FDA para un dispositivo médico significa que la capacidad tecnológica y la seguridad de Jamenix han superado los estándares regulatorios más exigentes del mundo”. Y añadió: “A partir de nuestra entrada en el mercado estadounidense, haremos todo lo posible por demostrar la competitividad de Jamenix en el mercado global del tratamiento de los cálculos renales y por dar a conocer ampliamente la excelencia de los robots quirúrgicos K”.

Roen Surgical tiene previsto aprovechar activamente el sistema de verificación regulatoria establecido durante este proceso de autorización para futuras aprobaciones en Europa, Japón, Oriente Próximo y países del Sudeste Asiático.