Robot penghancur batu ginjal lewat uretra, Jamenix kantongi izin FDA AS

Perusahaan platform robot bedah Roen Surgical mengumumkan robot bedah batu ginjal Jamenix yang dikembangkannya telah memperoleh izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA).

Pada 11, Roen Surgical menyatakan Jamenix mendapatkan izin sebagai perangkat medis Kelas II dari FDA. Izin Kelas II diterapkan pada perangkat medis yang berkaitan langsung dengan keselamatan pasien; untuk memasuki pasar AS, perangkat harus lolos verifikasi ketat atas keselamatan, kinerja, serta keseluruhan sistem manajemen mutu.

Dengan izin ini, Roen Surgical mengamankan kualifikasi resmi untuk penjualan dan pasokan Jamenix di Amerika Serikat, pasar perangkat medis terbesar di dunia.

Jamenix memasukkan endoskop hingga ke ginjal melalui uretra dan kandung kemih tanpa sayatan kulit. Setelah itu, perangkat menggunakan laser untuk mengangkat batu ginjal secara aman, termasuk yang sulit dihancurkan dengan gelombang kejut dari luar tubuh.

Metode ini dikenal sebagai operasi batu ginjal berbasis ureteroskop fleksibel. Sebelum kemunculan Jamenix, dokter harus memegang endoskop secara langsung dan melakukan operasi sambil berdiri membungkuk selama berjam-jam.

Roen Surgical mengatasi keterbatasan metode operasi sebelumnya melalui monitor real-time, pengendali jarak jauh, serta teknologi kecerdasan buatan (AI) untuk otomasi parsial. Jamenix dilengkapi beragam fitur bantuan AI yang dikembangkan sendiri oleh Roen Surgical, termasuk fungsi kompensasi napas yang menyinkronkan pergerakan ureteroskop dengan pernapasan pasien, panduan ukuran batu yang membantu menilai kemungkinan batu dapat lewat, serta fungsi berkendara otomatis yang mengotomatisasi pendekatan laser berulang.

Jamenix menjadi robot bedah ureteroskop fleksibel berbasis AI pertama yang memperoleh izin FDA. Roen Surgical menilai izin ini akan menjadi momentum untuk mempercepat masuknya perusahaan ke pasar robot bedah global yang terutama terbentuk di Amerika Serikat dan Eropa.

CEO Roen Surgical Kwon Dong-soo mengatakan, “Izin perangkat medis FDA kali ini berarti kemampuan teknologi dan keselamatan Jamenix telah melampaui standar regulasi kelas dunia,” seraya menambahkan, “Mulai dari masuk ke pasar AS, kami akan berupaya maksimal untuk membuktikan daya saing Jamenix di pasar terapi batu ginjal global dan memperkenalkan keunggulan robot bedah K dari Korea secara luas.”

Roen Surgical berencana memanfaatkan secara aktif sistem verifikasi regulasi yang dibangun dalam proses perizinan ini untuk perizinan di Eropa, Jepang, Timur Tengah, dan negara-negara Asia Tenggara ke depan.