Robot đi qua niệu đạo, tán sỏi thận: Jamenix được FDA Mỹ cấp phép

Robot phẫu thuật sỏi thận “Jamenix”, do công ty nền tảng robot phẫu thuật Roen Surgical phát triển, đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cấp phép.

Roen Surgical cho biết ngày 11, Jamenix đã được FDA cấp phép với tư cách thiết bị y tế loại 2. Cấp phép loại 2 là phân hạng áp dụng cho các thiết bị y tế liên quan trực tiếp đến an toàn người bệnh; để vào thị trường Mỹ, sản phẩm phải vượt qua quy trình thẩm định nghiêm ngặt trên toàn hệ thống về an toàn, hiệu năng và quản lý chất lượng mới được cấp phép.

Với giấy phép này, Roen Surgical đã đáp ứng điều kiện để chính thức bán và cung ứng Jamenix tại Mỹ, thị trường thiết bị y tế lớn nhất thế giới.

Jamenix đưa ống nội soi từ niệu đạo và bàng quang lên tới thận mà không cần rạch da. Sau đó, thiết bị sử dụng laser để loại bỏ an toàn các viên sỏi thận vốn khó phá vỡ bằng phương pháp tán sỏi ngoài cơ thể.

Phương pháp này được gọi là phẫu thuật sỏi thận dựa trên nội soi niệu quản mềm. Trước khi Jamenix xuất hiện, bác sĩ phải trực tiếp cầm ống nội soi, khom người đứng phẫu thuật trong nhiều giờ.

Roen Surgical cho biết họ đã khắc phục hạn chế của phương pháp cũ bằng màn hình theo dõi thời gian thực, bộ điều khiển từ xa và công nghệ trí tuệ nhân tạo (AI) để tự động hóa một phần. Jamenix được tích hợp nhiều tính năng hỗ trợ AI do Roen Surgical tự phát triển, gồm “chức năng bù theo nhịp thở” đồng bộ chuyển động của ống nội soi niệu quản theo nhịp thở của bệnh nhân, “hướng dẫn kích thước sỏi” giúp đánh giá khả năng sỏi có thể đi qua, và “chức năng tự hành” tự động hóa việc tiếp cận lặp lại của laser.

Jamenix là robot phẫu thuật nội soi niệu quản mềm dựa trên AI đầu tiên được FDA cấp phép. Trong bối cảnh thị trường robot phẫu thuật toàn cầu hình thành chủ yếu quanh Mỹ và châu Âu, Roen Surgical nhận định giấy phép lần này sẽ tạo điều kiện để công ty chủ động thâm nhập thị trường.

CEO Kwon Dong-soo của Roen Surgical nói: “Giấy phép thiết bị y tế của FDA lần này có nghĩa là năng lực công nghệ và độ an toàn của Jamenix đã vượt qua các tiêu chuẩn quản lý nghiêm ngặt hàng đầu thế giới”. Ông nhấn mạnh: “Bắt đầu từ việc thâm nhập thị trường Mỹ, chúng tôi sẽ nỗ lực hết sức để chứng minh năng lực cạnh tranh của Jamenix trên thị trường điều trị sỏi thận toàn cầu, đồng thời quảng bá rộng rãi sự vượt trội của robot phẫu thuật K”.

Roen Surgical dự kiến sẽ tích cực tận dụng hệ thống thẩm định tuân thủ quy định đã xây dựng trong quá trình xin cấp phép lần này cho các thủ tục cấp phép tại châu Âu, Nhật Bản, Trung Đông và các quốc gia Đông Nam Á.