美国食品药品监督管理局（FDA）从3款更年期激素贴片的最高级别警告中，删除了有关乳腺癌、心血管疾病和痴呆风险的表述。这是对20多年前依据一项大型研究设置的警告重新审视后的结果。不过，有乳腺癌或血栓病史的女性仍被禁止使用这些贴片。
美国卫生与公众服务部于30日（当地时间）宣布，FDA已批准修改3款雌二醇更年期激素贴片Minivelle、Vivelle和Vivelle-Dot的说明书。FDA今年2月也对6款激素治疗药物采取了相同措施。
1.6608万人研究显示乳腺癌风险升高26%，为何调整警告？
更年期激素治疗可缓解女性激素水平下降引起的潮热、夜间盗汗等症状。部分产品也用于预防骨质疏松症。
2002年，美国一项大型女性健康研究公布后，激素治疗的安全性争议加剧。研究人员对16608名有子宫的绝经后女性开展试验，评估口服雌激素联合孕激素的治疗方案。孕激素是一类作用类似于女性激素孕酮的药物。
平均随访5.2年的结果显示，激素治疗组的乳腺癌发病风险比服用假药的安慰剂组高26%，卒中风险高41%，冠心病风险高29%。
乳腺癌风险升高26%，并不意味着每100名女性中有26人患癌。按1万名女性接受该治疗1年计算，乳腺癌患者人数比安慰剂组约多8人。研究人员判断治疗风险超过获益，因此提前终止了试验。
但2004年公布的另一项女性健康倡议（WHI）研究呈现不同结果。研究人员仅向10739名接受过子宫切除术的女性给予雌激素，平均随访6.8年发现，卒中风险升高39%，但没有发现乳腺癌风险增加的统计学证据。这项试验也提前终止。
两项研究使用的都是口服激素药物，参与者的平均年龄在63岁左右。因此，研究结果难以直接套用于刚绝经的女性或经皮使用的激素贴片，这一点此后不断受到关注。
后续观察性研究还提出，经皮使用雌二醇的静脉血栓风险可能低于口服激素药物。不过，使用贴片并不意味着没有血栓风险。
FDA审查了这些研究及长期随访结果，并在此次说明书修改中体现了这样一点：评估激素治疗风险时，需要区分开始治疗的年龄、药物种类及个人健康状况等因素。
警告调整后，乳腺癌或血栓病史者仍禁用
虽然警告级别有所调整，但并非所有女性都能使用激素贴片。
根据修订后的说明书，现患或曾患乳腺癌的女性不得使用相关贴片。曾患深静脉血栓形成、肺栓塞、卒中或心肌梗死的女性同样不得使用。深静脉血栓形成是指腿部深静脉内形成血栓；肺栓塞是指血栓堵塞肺部血管。原因不明的阴道出血、某些凝血障碍或肝病患者也被禁止使用。
乳腺癌筛查也不能忽视。FDA要求在治疗前评估乳腺癌风险，并在治疗期间接受乳房检查、乳腺X线摄影等必要检查。
有子宫的女性还需注意另一项风险。单独使用雌激素可能使子宫内膜过度增厚，增加子宫内膜癌风险。为降低这一风险，医生通常会同时开具孕激素类药物。FDA也保留了有关子宫内膜癌的最高级别警告。
60岁前或绝经未满10年，治疗获益可能更大
激素治疗的获益与风险，也会因开始治疗的时间而异。
美国妇产科医师学会在今年10月发布的诊疗指南中，建议60岁以下或绝经未满10年的女性接受激素治疗，但前提是她们受到潮热、夜间盗汗等症状困扰，且不存在应避免治疗的特定疾病。在这一阶段开始治疗，获益大于风险的可能性相对较高。
相反，如果在60岁后或绝经超过10年才首次接受治疗，就需要更加谨慎，充分评估血栓、卒中等心血管风险。除年龄外，个人健康状况和病史同样重要。
治疗期间还应了解危险信号。如果突然出现一侧肢体无力或言语含糊，应警惕卒中。出现严重胸痛或突发呼吸困难，也应立即前往急诊室。一侧腿部肿胀、疼痛可能是血栓的信号，需要尽快就医。
绝经后如出现阴道出血，即使出血量很少，也应查明原因，因为这可能提示子宫内膜出现异常。
治疗方式还应根据症状选择。如果没有潮热或夜间盗汗，只有阴道干燥或性交痛，可以考虑使用直接作用于阴道的低剂量雌激素，而非作用于全身的激素贴片。无法接受激素治疗的女性，也可考虑非激素药物等其他选择。
FDA此次调整了激素治疗相关警告，但治疗风险并未因此消失。因更年期症状影响日常生活的女性，宜与医务人员共同评估年龄、绝经时间、是否保留子宫，以及乳腺癌和血栓病史等因素，再选择合适的治疗方式。
