La FDA rebaja la advertencia sobre el cáncer de mama en los parches hormonales para la menopausia: ¿por qué no pueden usarlos las mujeres con antecedentes?

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha retirado de la advertencia de máximo nivel de tres parches hormonales para la menopausia las referencias al riesgo de cáncer de mama, enfermedades cardiovasculares y demencia. La decisión llega tras revisar una advertencia introducida hace más de 20 años a raíz de un amplio estudio. Sin embargo, los parches siguen contraindicados para las mujeres con antecedentes de cáncer de mama o trombosis.

El Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos anunció el pasado día 30, hora local, que la FDA había aprobado cambios en la información de producto de tres parches para la menopausia que contienen estradiol: «Minivelle», «Vivelle» y «Vivelle-Dot». La FDA ya había adoptado la misma medida en febrero para otros seis tratamientos hormonales.

Un estudio con 16.608 mujeres halló un aumento del 26 % en el riesgo de cáncer de mama: ¿por qué ha cambiado la advertencia?

El tratamiento hormonal de la menopausia alivia síntomas como los sofocos y la sudoración nocturna, que aparecen al disminuir las hormonas femeninas. Algunos productos también se utilizan para prevenir la osteoporosis.

El debate sobre su seguridad se intensificó en 2002, tras la publicación de un amplio estudio estadounidense sobre la salud de la mujer. Los investigadores evaluaron un tratamiento oral combinado de estrógenos y progestágenos en 16.608 mujeres posmenopáusicas con útero. Los progestágenos son fármacos que actúan de forma similar a la progesterona, una hormona femenina.

Tras un seguimiento medio de 5,2 años, el riesgo de cáncer de mama en el grupo tratado con hormonas fue un 26 % mayor que en el grupo que recibió un placebo. El riesgo de ictus fue un 41 % mayor y el de enfermedad coronaria, un 29 % mayor.

Que el riesgo de cáncer de mama fuera un 26 % mayor no significa que 26 de cada 100 mujeres desarrollaran la enfermedad. Si 10.000 mujeres recibieran ese tratamiento durante un año, se producirían aproximadamente ocho casos de cáncer de mama más que en el grupo de placebo. Los investigadores consideraron que los riesgos superaban los beneficios y suspendieron el ensayo antes de lo previsto.

Sin embargo, otro estudio de la Iniciativa para la Salud de la Mujer (WHI), publicado en 2004, mostró resultados distintos. Entre 10.739 mujeres a las que se había extirpado el útero y que recibieron únicamente estrógenos, el riesgo de ictus aumentó un 39 % durante un seguimiento medio de 6,8 años. En cambio, no se encontraron pruebas estadísticas de un aumento del riesgo de cáncer de mama. Este ensayo también se interrumpió antes de lo previsto.

Ambos estudios utilizaron tratamientos hormonales orales y la edad media de las participantes rondaba los 63 años. Desde entonces, se ha señalado que sus resultados no pueden extrapolarse sin más a las mujeres que acaban de entrar en la menopausia ni a los parches hormonales que se aplican sobre la piel.

Posteriormente, estudios observacionales plantearon la posibilidad de que el estradiol administrado mediante parches conlleve un menor riesgo de trombosis venosa que los tratamientos hormonales orales. Eso no significa, sin embargo, que los parches estén libres de riesgo de trombosis.

La FDA examinó estos estudios y los resultados del seguimiento a largo plazo. Los cambios en la información de producto reflejan que, al valorar los riesgos del tratamiento hormonal, deben tenerse en cuenta por separado la edad a la que se inicia, el tipo de medicamento y el estado de salud de cada mujer, entre otros factores.

Pese a la retirada de la advertencia, siguen contraindicados para mujeres con antecedentes de cáncer de mama o trombosis

Que se haya rebajado el nivel de la advertencia no significa que todas las mujeres puedan utilizar estos parches hormonales.

Según la información de producto revisada, no pueden utilizarlos las mujeres que tengan o hayan tenido cáncer de mama. Tampoco quienes hayan sufrido una trombosis venosa profunda —un coágulo en una vena profunda de la pierna—, una embolia pulmonar —la obstrucción de un vaso sanguíneo del pulmón por un coágulo—, un ictus o un infarto de miocardio. También están contraindicados en caso de sangrado vaginal de causa desconocida, determinadas alteraciones de la coagulación sanguínea o enfermedades hepáticas.

Tampoco debe descuidarse la detección del cáncer de mama. La FDA indica que se evalúe el riesgo de padecerlo antes de iniciar el tratamiento y que, durante este, se realicen las revisiones necesarias, como exploraciones mamarias y mamografías.

Las mujeres que conservan el útero deben tener en cuenta, además, otra precaución. El uso de estrógenos sin progestágenos puede engrosar en exceso el endometrio, el revestimiento interno del útero, y aumentar el riesgo de cáncer de endometrio. Para reducir ese riesgo, por lo general se prescribe también un progestágeno. La FDA ha mantenido la advertencia de máximo nivel relativa al cáncer de endometrio.

Antes de los 60 años o dentro de los 10 años posteriores a la menopausia, los beneficios pueden superar los riesgos

Los beneficios y riesgos del tratamiento hormonal también varían según el momento en que se inicie.

En unas directrices clínicas publicadas el pasado octubre, el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos recomendó el tratamiento hormonal a las mujeres menores de 60 años o que lleven menos de 10 años en la menopausia, siempre que los sofocos, la sudoración nocturna u otros síntomas les causen molestias y no presenten enfermedades específicas que desaconsejen el tratamiento. Si se inicia en ese periodo, es relativamente más probable que los beneficios superen los riesgos.

En cambio, es preciso actuar con mayor cautela si el tratamiento se inicia por primera vez después de los 60 años o más de 10 años después de la menopausia. Es necesario evaluar detenidamente los riesgos cardiovasculares, incluidos los de trombosis e ictus. Además de la edad, importan el estado de salud y los antecedentes médicos de cada mujer.

También conviene conocer las señales de alarma durante el tratamiento. La pérdida repentina de fuerza en un brazo o una pierna de un solo lado, o la dificultad para hablar, pueden indicar un ictus. Un dolor intenso en el pecho o una dificultad respiratoria repentina también requieren acudir inmediatamente a urgencias. La hinchazón y el dolor en una sola pierna pueden ser signos de trombosis y exigen una valoración médica rápida.

Si aparece sangrado vaginal después de la menopausia, es necesario averiguar su causa, aunque sea escaso. Podría indicar una alteración del endometrio.

La elección del tratamiento también depende de los síntomas. Si solo hay sequedad vaginal o dolor durante las relaciones sexuales, sin sofocos ni sudoración nocturna, puede considerarse un tratamiento con estrógenos a dosis bajas aplicado directamente en la vagina, en lugar de un parche hormonal que actúa en todo el organismo. Para las mujeres que no pueden recibir tratamiento hormonal existen otras opciones, como los medicamentos no hormonales.

La decisión de la FDA ha suavizado la advertencia sobre el tratamiento hormonal, pero no ha eliminado sus riesgos. Las mujeres cuyos síntomas menopáusicos interfieran en su vida cotidiana deberían valorar con un profesional sanitario su edad, el tiempo transcurrido desde la menopausia, si conservan el útero y sus antecedentes de cáncer de mama o trombosis para elegir el tratamiento más adecuado.