FDA giảm mức cảnh báo ung thư vú trên miếng dán hormone mãn kinh: Vì sao người từng mắc ung thư vẫn không được dùng?

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã xóa nội dung về nguy cơ ung thư vú, bệnh tim mạch và sa sút trí tuệ khỏi cảnh báo ở mức cao nhất đối với 3 loại miếng dán hormone mãn kinh. Đây là kết quả của việc xem xét lại cảnh báo được đưa ra dựa trên một nghiên cứu quy mô lớn cách đây hơn 20 năm. Tuy nhiên, phụ nữ từng mắc ung thư vú hoặc huyết khối vẫn không được sử dụng các sản phẩm này.

Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ ngày 30 tháng trước (giờ địa phương) thông báo FDA đã phê duyệt thay đổi thông tin kê đơn của 3 loại miếng dán hormone mãn kinh chứa estradiol là Minivelle, Vivelle và Vivelle-Dot. Hồi tháng 2, FDA cũng áp dụng biện pháp tương tự với 6 loại thuốc điều trị bằng hormone.

Nghiên cứu trên 16.608 người ghi nhận nguy cơ ung thư vú tăng 26%: Vì sao cảnh báo được thay đổi?

Liệu pháp hormone mãn kinh giúp giảm các triệu chứng xuất hiện khi lượng hormone nữ suy giảm, như bốc hỏa và đổ mồ hôi ban đêm. Một số sản phẩm còn được dùng để phòng ngừa loãng xương.

Tranh luận về độ an toàn gia tăng sau khi một nghiên cứu quy mô lớn về sức khỏe phụ nữ tại Hoa Kỳ được công bố năm 2002. Các nhà nghiên cứu thử nghiệm liệu pháp uống kết hợp estrogen và progestin trên 16.608 phụ nữ mãn kinh còn tử cung. Progestin là thuốc có tác dụng tương tự progesterone, một hormone nữ.

Sau thời gian theo dõi trung bình 5,2 năm, nguy cơ mắc ung thư vú ở nhóm điều trị bằng hormone cao hơn 26% so với nhóm dùng giả dược. Nguy cơ đột quỵ cao hơn 41%, còn nguy cơ mắc bệnh động mạch vành cao hơn 29%.

Nguy cơ ung thư vú cao hơn 26% không có nghĩa là 26 trong mỗi 100 phụ nữ mắc ung thư. Nếu 10.000 phụ nữ dùng liệu pháp này trong một năm, số ca ung thư vú sẽ nhiều hơn nhóm dùng giả dược khoảng 8 ca. Các nhà nghiên cứu nhận định rủi ro lớn hơn lợi ích điều trị và dừng thử nghiệm sớm.

Tuy nhiên, một nghiên cứu khác thuộc WHI công bố năm 2004 cho kết quả khác. Trong số 10.739 phụ nữ đã cắt bỏ tử cung được dùng estrogen đơn thuần, nguy cơ đột quỵ tăng 39% trong thời gian theo dõi trung bình 6,8 năm. Ngược lại, nghiên cứu không tìm thấy bằng chứng thống kê cho thấy nguy cơ ung thư vú tăng. Thử nghiệm này cũng được dừng sớm.

Cả hai nghiên cứu đều sử dụng hormone dạng uống, còn độ tuổi trung bình của người tham gia là khoảng 63. Vì vậy, nhiều ý kiến cho rằng khó áp dụng nguyên vẹn các kết quả này cho phụ nữ vừa mãn kinh hoặc cho miếng dán hormone qua da.

Các nghiên cứu quan sát sau đó cũng nêu khả năng estradiol dùng qua da có nguy cơ gây huyết khối tĩnh mạch thấp hơn hormone dạng uống. Dù vậy, dùng miếng dán không có nghĩa là không có nguy cơ huyết khối.

FDA đã xem xét các nghiên cứu này cùng kết quả theo dõi dài hạn. Thay đổi thông tin kê đơn lần này phản ánh việc cần phân biệt độ tuổi bắt đầu điều trị, loại thuốc và tình trạng sức khỏe của từng người khi đánh giá rủi ro của liệu pháp hormone.

Dù cảnh báo đã được gỡ bỏ, người từng mắc ung thư vú hoặc huyết khối vẫn không được dùng

Mức cảnh báo đã giảm, nhưng không phải phụ nữ nào cũng có thể dùng miếng dán hormone.

Theo thông tin kê đơn sửa đổi, phụ nữ đang hoặc từng mắc ung thư vú không được dùng các miếng dán này. Quy định tương tự áp dụng với người từng mắc huyết khối tĩnh mạch sâu, khi cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch sâu ở chân; thuyên tắc phổi, khi cục máu đông làm tắc mạch máu phổi; đột quỵ hoặc nhồi máu cơ tim. Người bị chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân, mắc một số bệnh lý đông máu hoặc bệnh gan cũng không được sử dụng.

Không nên xem nhẹ việc tầm soát ung thư vú. FDA yêu cầu đánh giá nguy cơ ung thư vú trước điều trị và thực hiện các kiểm tra cần thiết trong quá trình điều trị, gồm khám vú và chụp nhũ ảnh.

Phụ nữ còn tử cung cần lưu ý thêm một điều. Dùng estrogen đơn thuần có thể khiến lớp nội mạc lót bên trong tử cung dày lên quá mức, làm tăng nguy cơ ung thư nội mạc tử cung. Để giảm nguy cơ này, bác sĩ thường kê thêm thuốc nhóm progestin. FDA cũng giữ nguyên cảnh báo ở mức cao nhất về ung thư nội mạc tử cung.

Bắt đầu điều trị trước 60 tuổi hoặc trong vòng 10 năm sau mãn kinh: Lợi ích có thể lớn hơn

Lợi ích và rủi ro của liệu pháp hormone cũng thay đổi tùy thời điểm bắt đầu điều trị.

Trong hướng dẫn điều trị công bố tháng 10 vừa qua, Hiệp hội Sản phụ khoa Hoa Kỳ khuyến nghị liệu pháp hormone cho phụ nữ dưới 60 tuổi hoặc mãn kinh chưa quá 10 năm. Khuyến nghị này áp dụng cho người bị ảnh hưởng bởi các triệu chứng như bốc hỏa, đổ mồ hôi ban đêm và không mắc bệnh lý đặc biệt khiến họ cần tránh điều trị. Bắt đầu điều trị trong giai đoạn này có khả năng mang lại lợi ích lớn hơn rủi ro.

Ngược lại, người bắt đầu điều trị sau 60 tuổi hoặc hơn 10 năm kể từ khi mãn kinh cần thận trọng hơn. Lý do là phải đánh giá đầy đủ nguy cơ tim mạch, bao gồm huyết khối và đột quỵ. Bên cạnh tuổi tác, tình trạng sức khỏe và tiền sử bệnh của mỗi người cũng rất quan trọng.

Người điều trị cũng cần nhận biết các dấu hiệu nguy hiểm. Nếu đột ngột yếu một bên tay hoặc chân, hoặc nói khó, cần nghĩ đến khả năng đột quỵ. Đau ngực dữ dội hoặc khó thở đột ngột cũng là lý do phải đến khoa cấp cứu ngay. Một bên chân sưng và đau có thể là dấu hiệu huyết khối, cần được khám kịp thời.

Nếu chảy máu âm đạo sau mãn kinh, cần tìm nguyên nhân dù lượng máu ít, vì đây có thể là dấu hiệu bất thường ở nội mạc tử cung.

Cách điều trị cũng tùy thuộc triệu chứng. Nếu chỉ bị khô âm đạo hoặc đau khi quan hệ tình dục mà không bốc hỏa hay đổ mồ hôi ban đêm, có thể cân nhắc estrogen liều thấp dùng trực tiếp tại âm đạo thay cho miếng dán hormone có tác dụng toàn thân. Phụ nữ không thể điều trị bằng hormone còn có các lựa chọn khác, như thuốc không chứa hormone.

Quyết định lần này của FDA giảm mức cảnh báo đối với liệu pháp hormone, nhưng không có nghĩa là rủi ro điều trị đã biến mất. Phụ nữ có triệu chứng mãn kinh gây ảnh hưởng đến sinh hoạt hằng ngày nên cùng nhân viên y tế xem xét tuổi, thời điểm mãn kinh, tình trạng còn hay không còn tử cung, tiền sử ung thư vú và huyết khối để chọn phương pháp điều trị phù hợp.