Peringatan kanker payudara pada plester hormon menopause dilonggarkan. Mengapa perempuan dengan riwayat kanker tetap tidak boleh menggunakannya?

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menghapus keterangan mengenai risiko kanker payudara, penyakit kardiovaskular, dan demensia dari peringatan tingkat tertinggi untuk tiga plester hormon menopause. Langkah ini diambil setelah FDA meninjau kembali peringatan yang diberlakukan berdasarkan penelitian besar lebih dari 20 tahun lalu. Namun, plester tersebut tetap tidak boleh digunakan oleh perempuan dengan riwayat kanker payudara atau trombosis.

Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Amerika Serikat mengumumkan pada tanggal 30 lalu (waktu setempat) bahwa FDA telah menyetujui perubahan informasi produk untuk tiga plester hormon menopause berbahan estradiol, yakni 'Minivelle', 'Vivelle', dan 'Vivelle-Dot'. Pada Februari lalu, FDA juga mengambil langkah serupa terhadap enam produk terapi hormon.

Studi terhadap 16.608 perempuan menemukan risiko kanker payudara naik 26%: mengapa peringatannya diubah?

Terapi hormon menopause meredakan gejala seperti rasa panas mendadak dan keringat malam akibat menurunnya hormon perempuan. Beberapa produk juga digunakan untuk mencegah osteoporosis.

Perdebatan mengenai keamanannya menguat setelah sebuah studi kesehatan perempuan berskala besar di Amerika Serikat diterbitkan pada 2002. Para peneliti menguji terapi estrogen dan progestin yang diminum bersamaan pada 16.608 perempuan menopause yang masih memiliki rahim. Progestin adalah obat yang bekerja mirip dengan progesteron, salah satu hormon perempuan.

Setelah pemantauan selama rata-rata 5,2 tahun, risiko terjadinya kanker payudara pada kelompok terapi hormon 26% lebih tinggi dibandingkan kelompok plasebo yang meminum obat tanpa zat aktif. Risiko stroke 41% lebih tinggi, sedangkan risiko penyakit jantung koroner 29% lebih tinggi.

Kenaikan risiko kanker payudara sebesar 26% bukan berarti 26 dari setiap 100 perempuan terkena kanker. Jika 10.000 perempuan menjalani terapi tersebut selama satu tahun, jumlah kasus kanker payudara diperkirakan sekitar delapan lebih banyak dibandingkan kelompok plasebo. Para peneliti menghentikan uji coba lebih awal karena menilai risikonya lebih besar daripada manfaatnya.

Namun, studi WHI lain yang diterbitkan pada 2004 menunjukkan hasil berbeda. Pada 10.739 perempuan yang telah menjalani pengangkatan rahim dan hanya diberi estrogen, risiko stroke meningkat 39% selama rata-rata 6,8 tahun. Sebaliknya, tidak ditemukan bukti statistik bahwa risiko kanker payudara meningkat. Uji coba ini juga dihentikan lebih awal.

Kedua studi tersebut menggunakan obat hormon yang diminum, sementara rata-rata usia peserta sekitar 63 tahun. Karena itu, muncul kritik bahwa hasilnya tidak dapat begitu saja diterapkan pada perempuan yang baru memasuki menopause atau pada plester hormon yang ditempelkan di kulit.

Penelitian observasional berikutnya juga mengemukakan kemungkinan bahwa estradiol yang diberikan melalui kulit memiliki risiko pembekuan darah di pembuluh vena lebih rendah daripada obat hormon yang diminum. Meski demikian, penggunaan plester bukan berarti bebas dari risiko pembekuan darah.

FDA meninjau penelitian-penelitian tersebut beserta hasil pemantauan jangka panjang. Perubahan informasi produk kali ini mencerminkan perlunya mempertimbangkan usia saat terapi dimulai, jenis obat, dan kondisi kesehatan masing-masing orang secara terpisah ketika menilai risiko terapi hormon.

Meski peringatan dilonggarkan, perempuan dengan riwayat kanker payudara atau pembekuan darah tetap tidak boleh menggunakannya

Pelonggaran peringatan tidak berarti semua perempuan dapat menggunakan plester hormon.

Menurut informasi produk yang telah direvisi, perempuan yang sedang atau pernah menderita kanker payudara tidak boleh menggunakan plester tersebut. Larangan yang sama berlaku bagi perempuan yang pernah mengalami trombosis vena dalam, yakni terbentuknya gumpalan darah di pembuluh vena dalam pada kaki; emboli paru, yakni penyumbatan pembuluh darah paru oleh gumpalan darah; stroke; atau serangan jantung. Penggunaan juga dilarang jika terdapat perdarahan vagina yang penyebabnya tidak diketahui, gangguan pembekuan darah tertentu, atau penyakit hati.

Pemeriksaan kanker payudara juga tidak boleh diabaikan. FDA meminta agar risiko kanker payudara dinilai sebelum terapi dan pemeriksaan yang diperlukan, seperti pemeriksaan payudara dan mamografi, tetap dilakukan selama terapi.

Ada hal lain yang perlu diperhatikan oleh perempuan yang masih memiliki rahim. Penggunaan estrogen saja dapat menyebabkan lapisan dalam rahim, atau endometrium, menebal secara berlebihan sehingga meningkatkan risiko kanker endometrium. Untuk mengurangi risiko itu, dokter umumnya meresepkan obat golongan progestin bersamaan dengan estrogen. FDA juga tetap mempertahankan peringatan tingkat tertinggi mengenai kanker endometrium.

Manfaat terapi mungkin lebih besar jika dimulai sebelum usia 60 tahun atau dalam 10 tahun setelah menopause

Manfaat dan risiko terapi hormon juga berbeda menurut waktu dimulainya pengobatan.

Dalam pedoman klinis yang diterbitkan Oktober lalu, Perkumpulan Dokter Spesialis Obstetri dan Ginekologi Amerika merekomendasikan terapi hormon bagi perempuan yang berusia di bawah 60 tahun atau belum melewati 10 tahun sejak menopause. Namun, rekomendasi ini berlaku bagi mereka yang terganggu oleh gejala seperti rasa panas mendadak dan keringat malam serta tidak memiliki kondisi medis tertentu yang mengharuskan terapi dihindari. Jika terapi dimulai pada masa ini, kemungkinan manfaatnya lebih besar daripada risikonya relatif lebih tinggi.

Sebaliknya, perempuan yang baru memulai terapi setelah berusia 60 tahun atau lebih dari 10 tahun setelah menopause perlu lebih berhati-hati. Risiko kardiovaskular, termasuk pembekuan darah dan stroke, harus dinilai secara saksama. Selain usia, kondisi kesehatan dan riwayat penyakit masing-masing orang juga penting.

Tanda bahaya yang muncul selama terapi juga perlu dikenali. Jika satu sisi lengan atau kaki tiba-tiba melemah atau bicara menjadi pelo, stroke harus dicurigai. Nyeri dada yang hebat atau sesak napas mendadak juga mengharuskan seseorang segera ke unit gawat darurat. Bengkak dan nyeri pada satu kaki saja bisa menjadi tanda pembekuan darah dan memerlukan pemeriksaan medis segera.

Jika terjadi perdarahan vagina setelah menopause, penyebabnya harus diperiksa meskipun darah yang keluar hanya sedikit. Pasalnya, kondisi itu mungkin menandakan adanya kelainan pada endometrium.

Pilihan terapi juga bergantung pada gejalanya. Jika hanya mengalami vagina kering atau nyeri saat berhubungan seksual tanpa rasa panas mendadak maupun keringat malam, perempuan dapat mempertimbangkan estrogen dosis rendah yang digunakan langsung di vagina, alih-alih plester hormon yang bekerja di seluruh tubuh. Bagi perempuan yang tidak dapat menjalani terapi hormon, tersedia pula pilihan lain, termasuk obat nonhormonal.

Keputusan FDA kali ini memang melonggarkan peringatan terkait terapi hormon, tetapi tidak menghilangkan risiko pengobatannya. Perempuan yang aktivitas sehari-harinya terganggu oleh gejala menopause sebaiknya meninjau usia, waktu sejak menopause, keberadaan rahim, serta riwayat kanker payudara dan pembekuan darah bersama tenaga medis sebelum memilih terapi yang sesuai.