赛特瑞恩（Celltrion）15日表示，已获得韩国食品药品安全处批准，其《特雷姆菲雅》（通用名：古塞库单抗）生物类似药“CT-P68”一期临床试验的临床试验计划书（IND）。
该一期临床将以258名健康成人为对象，评估原研药《特雷姆菲雅》与CT-P68的安全性，并验证药代动力学（PK）等效性。
原研药《特雷姆菲雅》为自身免疫疾病治疗药物，其作用机制为选择性抑制参与炎症诱导的白细胞介素（IL）-23蛋白。该药用于斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等的处方治疗。按去年口径计算，其全球销售额约为51亿5500万美元（约7万7325亿韩元）。
赛特瑞恩近期还就另一款作用机制不同的新型自身免疫疾病治疗药物《恩替维奥》（通用名：维多珠单抗）生物类似药“CT-P45”，在美国和韩国获得了一期临床IND批准。CT-P45属于整合素（integrin）抑制剂类治疗药物，可选择性抑制特定免疫细胞向肠黏膜迁移。
业内人士认为，推进CT-P68与CT-P45的开发，体现了赛特瑞恩将以TNF-α抑制剂为核心的自身免疫疾病产品组合，进一步拓展至IL-23、整合素等多种作用机制的战略布局。
赛特瑞恩相关人士表示：「公司将确保临床开发不受影响地推进，持续强化在全球市场的竞争力，同时尽最大努力为患者提供更加多样的治疗选择。」
另一方面，赛特瑞恩目前设定目标：到2030年，将在售的11款生物类似药产品组合扩大至18款。公司正推进后续管线开发，包括自身免疫疾病治疗领域的Ocrevus生物类似药（CT-P53）、Taltz生物类似药（CT-P52），以及肿瘤药领域的Keytruda生物类似药（CT-P51）、Darzalex生物类似药（CT-P44）等。
