セルトリオンは15日、食品医薬品安全処から、「トレムフィア（一般名グセルクマブ）」のバイオシミラー「CT-P68」について、第I相試験の実施に向けた治験計画届（IND）の承認を取得したと発表しました。
第I相試験は健康な成人258人を対象に、先行医薬品トレムフィアとCT-P68の安全性を評価し、薬物動態（PK）の同等性を検証する目的で実施します。
先行医薬品のトレムフィアは、炎症惹起に関与するインターロイキン（IL）-23タンパク質を選択的に阻害する作用機序の自己免疫疾患治療薬です。尋常性乾癬、乾癬性関節炎、クローン病、潰瘍性大腸炎などに処方されます。昨年時点の世界売上高は約51億5500万ドル（約7兆7325億ウォン）に達します。
セルトリオンは最近、別の作用機序を持つ自己免疫疾患治療薬「エンティビオ（一般名ベドリズマブ）」のバイオシミラー「CT-P45」について、米国と国内で第I相試験のIND承認を取得しました。CT-P45は、腸粘膜へ移行する特定の免疫細胞の移動を選択的に抑制するインテグリン（integrin）阻害薬に分類される治療薬です。
CT-P68とCT-P45の開発は、セルトリオンが従来のTNF-α阻害薬中心の自己免疫疾患ポートフォリオを、IL-23やインテグリンなど多様な作用機序へ広げる戦略の一環です。
セルトリオンの関係者は「臨床開発を滞りなく進め、グローバル市場での競争力を継続的に強化するとともに、患者さんにより多様な治療選択肢を提供できるよう最善を尽くします」と話しました。
一方、セルトリオンは現在販売中の11品目のバイオシミラーポートフォリオを、2030年までに18品目へ拡大する目標を掲げています。自己免疫疾患治療薬領域ではオクレブスのバイオシミラー（CT-P53）、タルツのバイオシミラー（CT-P52）を、抗がん剤領域ではキイトルーダのバイオシミラー（CT-P51）、ダラザレックスのバイオシミラー（CT-P44）など、後続パイプラインの開発を進めています。
