Celltrion ngày 15 cho biết Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc đã phê duyệt hồ sơ kế hoạch thử nghiệm lâm sàng (IND) để công ty triển khai thử nghiệm giai đoạn 1 đối với “CT-P68”, một biosimilar của “Tremfya” (hoạt chất guselkumab).
Thử nghiệm giai đoạn 1 sẽ tiến hành trên 258 người trưởng thành khỏe mạnh, nhằm đánh giá độ an toàn giữa thuốc gốc Tremfya và CT-P68, đồng thời chứng minh tính tương đương dược động học (PK).
Tremfya, thuốc gốc, là thuốc điều trị bệnh tự miễn với cơ chế ức chế chọn lọc protein interleukin (IL)-23, yếu tố tham gia gây viêm. Thuốc được kê đơn cho vảy nến thể mảng, viêm khớp vảy nến, bệnh Crohn, viêm loét đại tràng… Doanh thu toàn cầu tính đến năm ngoái đạt khoảng 5,1555 tỷ USD (khoảng 7.7325 nghìn tỷ won).
Gần đây, Celltrion cũng đã được phê duyệt IND thử nghiệm giai đoạn 1 tại Mỹ và Hàn Quốc đối với “CT-P45”, một biosimilar của “Entyvio” (hoạt chất vedolizumab) — thuốc điều trị bệnh tự miễn với cơ chế tác dụng khác. CT-P45 thuộc nhóm thuốc ức chế integrin, có tác dụng ức chế chọn lọc sự di chuyển của một số tế bào miễn dịch đặc hiệu tới niêm mạc ruột.
Celltrion phát triển CT-P68 và CT-P45 như một phần chiến lược mở rộng danh mục điều trị bệnh tự miễn, từ trọng tâm là các thuốc ức chế TNF-α sang nhiều cơ chế tác dụng khác như IL-23 và integrin.
Một đại diện Celltrion nói: “Chúng tôi sẽ nỗ lực hết sức để triển khai phát triển lâm sàng suôn sẻ, tiếp tục tăng cường năng lực cạnh tranh trên thị trường toàn cầu, đồng thời mang đến cho bệnh nhân nhiều lựa chọn điều trị đa dạng hơn”.
Trong khi đó, Celltrion hiện đặt mục tiêu mở rộng danh mục 11 biosimilar đang bán lên 18 sản phẩm vào năm 2030. Công ty đang phát triển các pipeline tiếp theo như biosimilar Ocrevus (CT-P53), biosimilar Taltz (CT-P52) trong mảng điều trị bệnh tự miễn, và biosimilar Keytruda (CT-P51), biosimilar Darzalex (CT-P44) trong mảng thuốc chống ung thư.
