Celltrion a annoncé, le 15, avoir obtenu du ministère coréen de la Sécurité des aliments et des médicaments (MFDS) l’autorisation du protocole d’essai clinique (IND), ouvrant la voie au lancement d’une phase 1 pour « CT-P68 », biosimilaire de « Tremfya (DCI : guselkumab) ».
Cette phase 1 sera menée chez 258 adultes en bonne santé afin d’évaluer la sécurité et de démontrer l’équivalence pharmacocinétique (PK) entre le médicament de référence Tremfya et CT-P68.
Médicament de référence, Tremfya traite des maladies auto-immunes en inhibant de manière sélective l’interleukine (IL)-23, une protéine impliquée dans l’inflammation. Il est prescrit notamment dans le psoriasis en plaques, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique. D’après les chiffres de l’an dernier, ses ventes mondiales atteignent environ 5,1555 milliards de dollars (environ 7,7325 billions de wons).
Celltrion a également obtenu récemment, aux États-Unis et en Corée, l’autorisation IND de phase 1 pour « CT-P45 », biosimilaire d’« Entyvio (DCI : vedolizumab) », un traitement des maladies auto-immunes reposant sur un autre mécanisme d’action. CT-P45 appartient à la classe des inhibiteurs de l’intégrine (integrin) et inhibe sélectivement la migration de certaines cellules immunitaires vers la muqueuse intestinale.
Avec CT-P68 et CT-P45, Celltrion entend élargir son portefeuille de traitements des maladies auto-immunes, jusqu’ici centré sur les inhibiteurs du TNF-α, à d’autres mécanismes d’action, notamment l’IL-23 et l’intégrine.
« Nous mènerons le développement clinique sans accroc afin de renforcer durablement notre compétitivité sur les marchés mondiaux, tout en faisant le maximum pour offrir aux patients un éventail plus large d’options thérapeutiques », a déclaré un responsable de Celltrion.
Par ailleurs, Celltrion s’est fixé pour objectif d’élargir son portefeuille de 11 biosimilaires actuellement commercialisés à 18 d’ici 2030. L’entreprise poursuit le développement de pipelines de suivi, notamment, dans les traitements des maladies auto-immunes, le biosimilaire d’Ocrevus (CT-P53) et le biosimilaire de Taltz (CT-P52), ainsi que, dans l’oncologie, le biosimilaire de Keytruda (CT-P51) et le biosimilaire de Darzalex (CT-P44).
