Celltrion anunció este día 15 que el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) ha aprobado el plan de ensayo clínico (IND) para realizar un estudio de fase 1 de su biosimilar ‘CT-P68’ de ‘Tremfya (nombre del principio activo: guselkumab)’.
El ensayo de fase 1 se llevará a cabo en 258 adultos sanos para evaluar la seguridad de Tremfya, el medicamento de referencia, frente a CT-P68 y demostrar la equivalencia farmacocinética (PK).
Tremfya, el medicamento de referencia, es un tratamiento para enfermedades autoinmunes cuyo mecanismo de acción inhibe de forma selectiva la proteína interleucina (IL)-23, implicada en la inducción de la inflamación. Se prescribe para la psoriasis en placas, la artritis psoriásica, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, entre otras. Según datos del año pasado, sus ventas globales alcanzaron aproximadamente 5.155,5 millones de dólares (unos 7,7325 billones de wones).
Celltrion también ha obtenido recientemente en Estados Unidos y en Corea la aprobación del IND para un ensayo de fase 1 de ‘CT-P45’, su biosimilar de ‘Entyvio (nombre del principio activo: vedolizumab)’, un tratamiento para enfermedades autoinmunes con un mecanismo de acción diferente. CT-P45 pertenece a la clase de los inhibidores de integrina (integrin) y actúa inhibiendo de forma selectiva el desplazamiento de determinadas células inmunitarias hacia la mucosa intestinal.
Con CT-P68 y CT-P45, Celltrion busca ampliar su cartera de tratamientos para enfermedades autoinmunes, hasta ahora centrada en inhibidores del TNF-α, incorporando mecanismos de acción diversos como IL-23 e integrina.
Un representante de Celltrion afirmó: “Haremos todo lo posible para avanzar sin contratiempos en el desarrollo clínico y seguir reforzando nuestra competitividad en el mercado global, al tiempo que ofrecemos a los pacientes opciones terapéuticas más diversas”.
Por otro lado, Celltrion se ha fijado el objetivo de ampliar de 11 a 18, para 2030, su cartera de biosimilares actualmente comercializados. En el área de tratamientos para enfermedades autoinmunes, está desarrollando líneas posteriores como el biosimilar de Ocrevus (CT-P53) y el biosimilar de Taltz (CT-P52), y en el área de oncología, el biosimilar de Keytruda (CT-P51) y el biosimilar de Darzalex (CT-P44), entre otros.
