Компания Celltrion 15-го числа сообщила, что получила от Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Республики Корея одобрение заявки на проведение клинического исследования (IND), необходимое для начала клинических испытаний фазы I биоаналога «Тремфьи» (МНН: гуселькумаб) — CT-P68.
Фаза I пройдёт с участием 258 здоровых взрослых добровольцев. В рамках исследования оценят безопасность и подтвердят фармакокинетическую (PK) эквивалентность между оригинальным препаратом «Тремфья» и CT-P68.
Оригинальный препарат «Тремфья» — средство для лечения аутоиммунных заболеваний с механизмом действия, избирательно подавляющим белок интерлейкин (IL)-23, участвующий в запуске воспаления. Его назначают при бляшечном псориазе, псориатическом артрите, болезни Крона и язвенном колите. По итогам прошлого года глобальные продажи составили около 5,1555 млрд долларов (примерно 7,7325 трлн вон).
Ранее Celltrion получила в США и Южной Корее одобрение IND на проведение фазы I по биоаналогу «Энтивио» (МНН: ведолизумаб) — CT-P45, который относится к препаратам с иным механизмом действия для лечения аутоиммунных заболеваний. CT-P45 — препарат из класса ингибиторов интегрина (integrin), который избирательно подавляет миграцию определённых иммунных клеток к слизистой оболочке кишечника.
Разработку CT-P68 и CT-P45 компания рассматривает как часть стратегии по расширению портфеля препаратов для терапии аутоиммунных заболеваний: ранее он был сосредоточен на ингибиторах TNF-α, а теперь дополняется решениями с другими механизмами действия — включая IL-23 и интегрин.
Представитель Celltrion заявил: «Мы сделаем всё возможное, чтобы без сбоев продвигать клиническую разработку, последовательно усиливать конкурентоспособность на глобальном рынке и одновременно предоставлять пациентам более широкий выбор вариантов терапии».
Между тем Celltrion ставит цель увеличить портфель из 11 биосимиляров, которые сейчас находятся в продаже, до 18 к 2030 году. Компания продолжает разработку последующих проектов, включая биосимиляр «Окревуса» (CT-P53) и биосимиляр «Талца» (CT-P52) в сегменте терапии аутоиммунных заболеваний, а также биосимиляр «Китруды» (CT-P51) и биосимиляр «Даралекс» (CT-P44) в сегменте противоопухолевых препаратов.
