Celltrion于7日表示，其自身免疫疾病治疗药物《Actemra》（通用名：托珠单抗）的生物类似药“AVTOZMA（AVTOZMA）”静脉注射（IV）剂型已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，新增2岁以上儿童新型冠状病毒感染-19（COVID-19）适应证。
随着此次获批，AVTOZMA的COVID-19治疗人群由此前的成人患者扩大至2岁以上儿童及青少年患者。Celltrion指出，这将为相较成人而言获批治疗选择相对不足的儿科高风险人群及重症住院患者提供替代治疗方案。
AVTOZMA为托珠单抗生物类似药，通过抑制参与体内炎症诱导的白细胞介素（IL）-6作用，从而降低炎症反应。在美国，该药已获得类风湿关节炎（RA）、巨细胞动脉炎（GCA）、多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、COVID-19等适应证许可。
Celltrion表示，其于去年1月已就AVTOZMA的皮下注射（SC）与静脉注射（IV）两种剂型获得美国FDA上市许可。此后，在IV剂型获批新增细胞因子释放综合征适应证的基础上，公司进一步取得此次儿科COVID-19适应证。
Celltrion认为，此次适应证扩展的意义在于进一步扩大医院端对AVTOZMA IV剂型的处方范围。AVTOZMA IV于去年10月在美国上市，目前以较原研药低约35%的批发价格供应。今年以来，该药已被美国三大处方药福利管理机构（PBM）——Express Scripts（ESI）、CVS Caremark、Optum——的商业保险处方目录全部列为优选药物，从而获得超过一半的报销覆盖。
原研药《Actemra》去年实现全球销售额约24亿7000万瑞士法郎（约3万7000亿韩元），为重磅药物。全球医药市场调研机构IQVIA数据显示，美国托珠单抗市场规模按去年口径估算约为19亿7800万美元（约2万7692亿韩元）。
Celltrion相关人士表示：「此次新增儿科COVID-19适应证，既是填补儿科患者治疗空白的公共卫生学成果，也成为证明公司产品在美国托珠单抗市场全领域竞争力的契机。」
