أعلنت شركة سيلتريون، في 15 من الشهر الجاري، أنها حصلت من وزارة سلامة الغذاء والدواء على موافقة خطة التجارب السريرية (IND) لإجراء المرحلة الأولى من التجارب السريرية للبديل الحيوي «CT-P68» لدواء «تريمفيا (الاسم العلمي: غوسيلكوماب)».
وستُجرى المرحلة الأولى على 258 بالغاً سليماً لتقييم السلامة بين دواء «تريمفيا» الأصلي و«CT-P68»، وإثبات تكافؤ الحرائك الدوائية (PK).
ويُعد «تريمفيا» دواءً أصلياً لعلاج أمراض المناعة الذاتية، ويعمل عبر تثبيط بروتين الإنترلوكين (IL)-23 بشكل انتقائي، وهو بروتين يشارك في تحفيز الالتهاب. ويُوصف لعلاج الصدفية اللويحية، والتهاب المفاصل الصدفي، وداء كرون، والتهاب القولون التقرّحي. وبلغت مبيعاته العالمية حتى العام الماضي نحو 5 مليارات و155.5 مليون دولار (نحو 7 تريليونات و7325 مليار وون).
وأضافت الشركة أنها حصلت أخيراً على موافقة خطة التجارب السريرية (IND) للمرحلة الأولى في الولايات المتحدة وكوريا لبديلها الحيوي «CT-P45» لدواء «إنتيفيو (الاسم العلمي: فيدوليزوماب)»، وهو علاج جديد لأمراض المناعة الذاتية بآلية عمل مختلفة. وينتمي «CT-P45» إلى فئة مثبطات الإنتغرين (integrin)، إذ يثبط بشكل انتقائي انتقال خلايا مناعية محددة إلى الغشاء المخاطي للأمعاء.
وأوضحت سيلتريون أن تطوير «CT-P68» و«CT-P45» يأتي ضمن استراتيجيتها لتوسيع محفظة علاجات أمراض المناعة الذاتية، التي كانت تتركز على مثبطات TNF-α، لتشمل آليات عمل متنوعة مثل IL-23 والإنتغرين.
وقال مسؤول في سيلتريون: «سنواصل بذل أقصى الجهود لتقديم التطوير السريري دون أي تعثر، وتعزيز قدرتنا التنافسية في السوق العالمية بشكل مستمر، وفي الوقت نفسه توفير خيارات علاجية أكثر تنوعاً للمرضى».
وفي سياق متصل، تضع سيلتريون هدفاً لتوسيع محفظتها الحالية المكوّنة من 11 بديلاً حيوياً قيد البيع إلى 18 بحلول عام 2030. وتعمل الشركة على تطوير خطوط أنابيب لاحقة، تشمل في مجال علاجات أمراض المناعة الذاتية بديل «أوكريفوس» الحيوي (CT-P53) وبديل «تالتز» الحيوي (CT-P52)، وفي مجال أدوية السرطان بديل «كيترودا» الحيوي (CT-P51) وبديل «دارزالكس» الحيوي (CT-P44).
