Celltrion pada 15 mengumumkan telah mengantongi persetujuan dari Kementerian Keamanan Pangan dan Obat Korea (MFDS) atas izin rencana uji klinis (IND) untuk menjalankan uji klinis fase 1 biosimilar ‘CT-P68’ dari ‘Tremfya (nama zat aktif guselkumab)’.
Uji klinis fase 1 ini akan melibatkan 258 relawan dewasa sehat untuk mengevaluasi keamanan antara obat originator Tremfya dan CT-P68 serta membuktikan kesetaraan farmakokinetik (PK).
Tremfya, sebagai obat originator, merupakan terapi penyakit autoimun dengan mekanisme yang secara selektif menghambat protein interleukin (IL)-23 yang berperan memicu peradangan. Obat ini diresepkan untuk psoriasis plak, artritis psoriatik, penyakit Crohn, dan kolitis ulseratif. Berdasarkan tahun lalu, penjualan globalnya mencapai sekitar 5,1555 miliar dolar AS (sekitar 7,7325 triliun won).
Celltrion juga baru-baru ini memperoleh persetujuan IND uji klinis fase 1 di Amerika Serikat dan Korea untuk biosimilar ‘CT-P45’ dari ‘Entyvio (nama zat aktif vedolizumab)’, terapi penyakit autoimun baru dengan mekanisme kerja berbeda. CT-P45 merupakan terapi golongan penghambat integrin (integrin) yang secara selektif menekan perpindahan sel-sel imun tertentu menuju mukosa usus.
Pengembangan CT-P68 dan CT-P45 disebut menjadi bagian dari strategi Celltrion untuk memperluas portofolio penyakit autoimun yang selama ini berfokus pada penghambat TNF-α, sehingga mencakup beragam mekanisme kerja seperti IL-23 dan integrin.
Seorang pejabat Celltrion mengatakan, “Kami akan menjalankan pengembangan klinis tanpa hambatan untuk terus memperkuat daya saing di pasar global, sekaligus berupaya sebaik mungkin agar dapat menyediakan pilihan terapi yang lebih beragam bagi pasien.”
Sementara itu, Celltrion menargetkan memperluas portofolio 11 biosimilar yang saat ini dipasarkan menjadi 18 pada 2030. Perusahaan tengah mengembangkan pipeline lanjutan, termasuk biosimilar Ocrevus (CT-P53) dan biosimilar Taltz (CT-P52) di segmen terapi penyakit autoimun, serta biosimilar Keytruda (CT-P51) dan biosimilar Darzalex (CT-P44) di segmen obat kanker.
